Promore Pharma AB heeft aangekondigd dat de resultaten van de Fase II-studie PHSU05 van het bedrijf met ensereptide ter preventie van huidlittekens zijn afgerond. De resultaten van de studie tonen aan dat het onderzoeksgeneesmiddel ensereptide veilig en verdraagbaar is, wat de primaire studiedoelstelling van de klinische studie was. Er werden echter geen duidelijke verschillen waargenomen in de doeltreffendheid op het verminderen van littekens tussen ensereptide en placebo.

De meest recente klinische studie van het bedrijf naar ensereptide is gericht op de preventie van littekens op de huid die verband houden met een operatie of trauma. In PHSU05, de Fase II-studie van het bedrijf met ensereptide, hebben in totaal 24 proefpersonen het studieprotocol voltooid. Bij het laatste bezoek aan de kliniek werden huidbiopten genomen.

Deze biopten zijn in de herfst en winter van 2022/2023 geëvalueerd met geavanceerde histologische methoden. Wanneer de gegevens van de studie nu zijn geanalyseerd, worden de volgende hoofdbevindingen geconcludeerd: De toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel enseREptide kon zonder complicaties worden toegediend en er waren geen verschillen tussen de toepassing van ensereptide en de toepassing van placebo. Er werden geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd.

Er was geen verschil in de frequentie van lokale bijwerkingen tussen ensereptide en placebo. De meeste bijwerkingen werden geclassificeerd als licht en waarschijnlijk niet veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel. Er waren geen statistisch verifieerbare verschillen tussen ensereptide en placebo in de secundaire eindpunten bestaande uit twee klinische beoordelingsschalen voor littekenvorming in de huid.

In de histopathologische analyse van huidbiopten van de proefpersonen was er geen duidelijk bewijs van behandelingseffect van ensereptide in vergelijking met placebo. De PHSU05-studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde proefstudie van fase II met als doel ensereptide te evalueren met betrekking tot (i) lokale tolerantie, (ii) het toepassingsproces van het onderzoeksgeneesmiddel, en (iii) voorlopige werkzaamheid met betrekking tot littekenpreventie na experimenteel geïnduceerde wonden bij gezonde vrijwilligers.