Promore Pharma AB kondigt aan dat de Clean File mijlpaal is bereikt in de klinische studie PHSU05. De publicatie van de resultaten van de fase II-studie PHSU05 van het bedrijf met ensereptide voor de preventie van huidlittekens wordt verwacht in de tweede helft van april 2023. Het ensereptideprogramma van het bedrijf is momenteel gericht op de preventie van huidlittekens in verband met chirurgie of trauma.

In 2022 voltooiden in totaal 24 proefpersonen het studieprotocol zoals gepland in PHSU05, de fase II-studie van het bedrijf met ensereptide. Met deze klinische studie hoopt Promore Pharma te kunnen aantonen dat behandeling met ensereptide de kans op littekenvorming op de huid vermindert. Bij het laatste kliniekbezoek zijn biopten verzameld en deze weefselmonsters zijn in de herfst en winter geëvalueerd met geavanceerde histologische methoden.

De resterende werkzaamheden omvatten statistische verwerking, ontblinding en analyse van de studieresultaten. De resultaten van de studie worden in de tweede helft van april 2023 verwacht. De studie is een dubbelblind, gerandomiseerd fase II proefonderzoek met als doel ensereptide te kunnen evalueren met betrekking tot (i) lokale tolerantie, (ii) het toepassingsproces van het experimentele geneesmiddel, en (iii) voorlopige werkzaamheid met betrekking tot littekenpreventie in experimenteel geïnduceerde wonden bij gezonde vrijwilligers.

Het klinische deel van het onderzoek, dat is uitgevoerd in de kliniek van Clinical Trial Consultants AB in Uppsala, is afgerond. Uit analyse van de monitoringgegevens van het klinische deel van de studie blijkt dat er weinig afwijkingen van het studieprotocol zijn geweest en dat er geen grote afwijkingen zijn gerapporteerd. Littekens ontstaan na vrijwel alle soorten verwondingen van de huid.

Hoewel littekens vaak als triviaal kunnen worden beschouwd, kan een groot deel ervan ontsierend en esthetisch ongewenst zijn, en ze kunnen ook jeuk, stijfheid, slaapproblemen, angst en depressie veroorzaken en een negatieve invloed hebben op de activiteiten van het dagelijks leven. De wereldmarkt voor producten voor de behandeling van littekens, waaronder laserbehandeling, littekenrevisie en zelfzorgproducten, wordt volgens onafhankelijke schattingen geschat op 25 miljard USD per jaar met een jaarlijkse groei van ongeveer 10%. Momenteel bestaan er geen voorgeschreven geneesmiddelen voor de preventie van littekens.