Protagenic Therapeutics, Inc. heeft zijn missie om baanbrekende behandelingen voor stressgerelateerde neuropsychiatrische aandoeningen te ontwikkelen, voortgezet. Het bedrijf heeft een nieuwe mijlpaal bereikt door drie van de vijf cohorten gezonde vrijwilligers te voltooien met PT00114, de synthetische versie van de stressregulerende peptide TCAP, in een fase 1 klinische studie voor SAD. PT00114 heeft met name een uitstekende verdraagbaarheid laten zien zonder nadelige veiligheidsbevindingen tijdens deze lopende Fase 1-studies.

Met de veelbelovende preklinische werkzaamheid in angst-, depressie-, PTTSD- en verslavingsmodellen, gaat PT00114 verder met klinische evaluatie, wat een stap in de richting van mogelijk transformatieve therapieën betekent. Belangrijkste hoogtepunten: Veiligheidsvalidatie: Voortbouwend op de veiligheidsvalidatie van de lage dosis die op 13 februari werd aangekondigd, heeft PT00114 nu de veiligheid aangetoond bij een gemiddelde dosis van 500 microgram die subcutaan werd toegediend in de derde van vijf geplande cohorten van proefpersonen in het enkelvoudige dosisgedeelte van de Fase I studie. Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij de proefpersonen, in overeenstemming met de twee cohorten met lagere doses (125 microgram en 250 microgram), met geen gemelde injectieplaatsreacties of verdraagbaarheidsproblemen in de week na toediening.

Op basis van de preklinische farmacologie zal PT00114 naar verwachting eenmaal per week worden toegediend via subcutane injectie. Voortgang klinisch protocol: Dit markeert vooruitgang in de lopende Fase 1/2a studie, ontworpen om zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met de diagnose therapieresistente depressie, PTSS of gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen. Het bedrijf is van plan om in de komende maand de laatste twee cohorten in te schrijven voor het gedeelte met één dosis van de Fase 1-studie.

Uitgebreide aanpak: Naast het monitoren van de ziektestatus, omvat het onderzoek ook biomarkerbeoordelingen, waaronder circulerende cortisolniveaus, om de initiële respons op de behandeling te meten. Dr. Maurizio Fava, hoofdpsychiater in het Massachusetts General Hospital, is de hoofdonderzoeker in Protagenic's Fase 1/2a klinische studie met een basket design. Strategische samenwerking: Axiom Real-Time Metrics, een CRO/Data Analytics bedrijf, beheert het klinische programma.