QSAM Biosciences krijgt toestemming van de FDA om de toelatingscriteria uit te breiden voor haar fase 1-studie met Cyclosam(R) tegen uitgezaaide botkanker.

QSAM Biosciences Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food & Drug Administration (FDA) het gewijzigde klinische studieprotocol van de onderneming heeft goedgekeurd, waarbij de maximumleeftijd van de deelnemers is verhoogd van 65 jaar naar 75 jaar. Deze wijziging van de inschrijvingscriteria breidt de populatie van potentiële deelnemers aan QSAM's Fase 1 studie ter evaluatie van CycloSam(R) bij de behandeling van botkanker aanzienlijk uit. Oudere patiënten vormen een aanzienlijk percentage van de huidige populatie van patiënten met uitgezaaide botkanker waarop het CycloSam(R) geneesmiddel is gericht.

De FDA moedigt sponsors aan om deelnemers te werven die de kenmerken van klinisch relevante populaties weerspiegelen, inclusief leeftijd en geslacht, zodat voldoende informatie over de veiligheid en effectiviteit kan worden verzameld voor de etikettering van het product.