QuidelOrtho Corporation ontvangt 510(K) goedkeuring voor Savanna(R) Multiplex Moleculair Platform en Savanna(R) HSV 1+2/VZV PCR Assay
20 december 2023 om 22:05 uur
Delen
QuidelOrtho Corporation heeft 510(K) goedkeuring ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor zijn innovatieve Savanna PCR-platform en Savanna HSV 1+2/VZV in-vitro diagnostische test voor de detectie en differentiatie van Herpes simplex virus type 1 (HSV-1), Herpes simplex virus type 2 (HSV-2) en Varicella-zoster virus (VZV) nucleïnezuren geïsoleerd en gezuiverd uit swabs verkregen uit cutane of mucocutane laesiemonsters van symptomatische patiënten. De goedkeuring staat QuidelOrtho toe om het Savanna multiplex moleculaire platform en de Savanna HSV 1+2/VZV assay op de markt te brengen en te verkopen aan laboratoria die diagnostische tests van gemiddelde of hoge complexiteit uitvoeren in de Verenigde Staten. "Ons niet-aflatende streven naar een revolutie op het gebied van testen in het hele gezondheidszorgcontinuüm heeft geresulteerd in het bereiken van nog een belangrijke mijlpaal.
Het Savanna multiplex moleculaire platform stelt professionele klanten in staat om tot 12 pathogenen of targets te analyseren, plus tot vier controles, vanuit één enkele testrun in ongeveer 25 minuten, afhankelijk van de assay. Savanna is een volledig geïntegreerd, monster-naar-resultaat, geautomatiseerd in-vitro diagnostisch platform dat real-time polymerisatie kettingreactie ("PCR") tests uitvoert met behulp van het Savanna instrument en Savanna assay cartridges. Na het plaatsen van de aanpasbare testpanelpatroon voert het instrument de monstervoorbereiding en reagentia uit, nucleïnezuurextractie en -amplificatie, 0real-time detectie van RNA- of DNA-doelsequentie en kwalitatieve of kwantitatieve interpretatie van de resultaten van een verscheidenheid aan monstertypes.
Het Savanna-platform is bedoeld als hulpmiddel bij de diagnose van verwante ziekten, zodat patiënten snel en nauwkeurig de juiste diagnose krijgen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
QuidelOrtho Corporation houdt zich bezig met in-vitrodiagnostiek en ontwikkelt en produceert intelligente oplossingen. Het bedrijf verkoopt zijn producten rechtstreeks aan eindgebruikers via een direct verkoopteam en via een netwerk van distributeurs, voor professioneel gebruik in dokterspraktijken, ziekenhuizen, klinische laboratoria, referentielaboratoria, spoedeisende hulp klinieken, universiteiten, retailklinieken, apotheken, wellness screening centra, andere point-of-care (POC) settings, bloedbanken en donorcentra, maar ook voor individueel, niet-professioneel, over the counter (OTC) gebruik. Het bedrijf levert diagnostische testoplossingen onder verschillende merknamen, waaronder AdenoPlus, BIOVUE, FreshCells, InflammaDry, Lyra, MeterPro, MicroVue, Ortho, Ortho Clinical Diagnostics, Ortho Connect, Ortho Plus, Ortho Vision, QuickVue, Quidel, QuidelOrtho, QVue, Savanna, Sofia, Solana, Thyretain, Triage, Virena en Vitros. Het bedrijf biedt ondersteuning aan zijn klanten in meer dan 130 landen en gebieden.