RedHill Biopharma Ltd. kondigde aan dat het na een positieve pre-MAA bijeenkomst van plan is een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen bij de Britse Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) met het oog op goedkeuring van RHB-102 voor oncologische ondersteuning (beheer van misselijkheid en braken veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie, ook wel CINV en RINV genoemd) bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar. RHB-102 is een gepatenteerde 24-uurs formulering van ondansetron, een 5-HT3-antagonist met bimodale afgifte, die eenmaal daags in een orale tablet wordt ingenomen en beschouwd wordt als de gouden standaard voor de behandeling en preventie van CINV/RINV. Tussen 70-80% van de patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan, krijgt te maken met misselijkheid en/of braken.

De wereldwijde CINV/RINV-markt zal tegen 2031 naar schatting meer dan $10 miljard waard zijn, waarbij de Britse markt naar verwachting zal groeien met 6,4% CAGR, goed voor ongeveer 20% van de Europese markt. De gegevens ter ondersteuning van de indiening zijn afkomstig van verschillende klinische studies, waaronder de succesvolle Amerikaanse fase III GUARD-studie met RHB-102 24 mg voor acute gastro-enteritis en gastritis. RHB-102 is een gepatenteerde, bimodale formulering van het antiemetische geneesmiddel ondansetron, die eenmaal daags in een orale pil wordt toegediend en gericht is op verschillende gastro-intestinale indicaties.

RHB-102 24 mg is bedoeld om patiënten met één enkele orale tablet gedurende een volledige periode van 24 uur verlichting te bieden bij misselijkheid en braken. Als RHB-102 24 mg door de MHRA wordt goedgekeurd voor verhandeling, zou het in het VK het eerste orale 5-HT3 anti-emeticum met verlengde afgifte kunnen worden voor de behandeling van CINV/RINV.