REPLIMUNE GROUP, INC. Replimune Group, Inc. heeft resultaten bekendgemaakt van de primaire analyse van de CERPASS-studie waarin RP1 in combinatie met cemiplimab wordt geëvalueerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom (CSCC) en heeft initiële gegevens verstrekt voor alle patiënten in het anti-PD1 falende melanoomcohort van de IGNYTE klinische studie. De CERPASS klinische studie was een wereldwijde, gerandomiseerde studie waarbij 211 patiënten 2 op 1 gerandomiseerd werden om RP1 plus cemiplimab te ontvangen versus cemiplimab standaardzorg voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd CSCC. De CERPASS-studie werd uitgevoerd onder een Master Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement met Regeneron Pharmaceuticals.
IGNYTE Regulatory Update: Het bedrijf heeft onlangs deelgenomen aan een Type C-vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Tijdens de bespreking erkende de FDA dat de populatie van melanoompatiënten met anti-PD1-falen er een is waaraan nog niet wordt voldaan. De FDA stemde in met een bevestigend studieontwerp voor anti-PD1 mislukte melanomen bestaande uit een 2-armige gerandomiseerde studie met een behandeling naar keuze van de arts als vergelijkingsarm in de studiepopulatie.
Zoals eerder gepresenteerd leidde behandeling met RP1 monotherapie in de Fase 1/2 ARTACUS klinische studie bij huidkankerpatiënten die transplantaties van vaste organen of hematopoëtische cellen hebben gehad tot een ORR van 34,8% (8 van 23 evalueerbare patiënten, waaronder 5 CR's en 3 partiële responsen). Portfolio-update: Zoals eerder gedeeld, presenteerde het bedrijf sterke gegevens met RP2 in uveaal melanoom tijdens een plenaire sessie op het 20e internationale congres van de Society for Melanoma Research in november. Op basis van de gegevens in deze populatie worden er plannen gemaakt voor een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met RP2 in tweedelijns (2L) uveaal melanoom, waarbij het bedrijf van plan is om andere zeldzame kankermogelijkheden als doelindicaties te onderzoeken.
