Resonance Health Ltd. heeft 510(k) goedkeuring verkregen van de Food & Drug Administration ("FDA") van de Verenigde Staten. De FDA goedkeuring maakt het mogelijk LiverSmart ® commercieel op de markt te brengen en te verkopen in de Verenigde Staten van Amerika, dat is de grootste klantenbasis van de Vennootschap. LiverSmart ® combineert twee bestaande FDA-goedgekeurde Resonance Health producten, FerriSmart ® en HepaFat-AI ®, in een enkele multi-parametrische MRI-sessie, waardoor de noodzaak voor meerdere MRI-afspraken wordt vermeden, en het leveren van een meer complete en uitgebreide beoordeling van de lever van een persoon. Een voorbeeld van het LiverSmart® rapport is als bijlage A bij deze aankondiging gevoegd. In plaats van afzonderlijke FerriSmart® en HepaFat-AI® rapporten via afzonderlijke scannersessies te verkrijgen, wat de kosten en het ongemak verhoogt, kunnen patiënten en artsen binnenkort beide analyses tegelijk verkrijgen met één verwijzing en in één geconsolideerd rapport. Artsen die beide analyses willen, kunnen volstaan met een verwijzing voor een LiverSmart® assessment, door Resonance Health. Belangrijk is dat de Vennootschap van mening is dat LiverSmart® in aanmerking kan komen voor twee nieuwe Amerikaanse (Cat III) Current Procedural Technology ("CPT") codes, gepubliceerd door de American Medical Association, die actief worden in januari 2022. De Vennootschap wacht op de definitieve vaststelling van LiverSmart's geschiktheid voor deze codes van een Amerikaanse gecertificeerde CPT codeur en gelooft dat de goedkeuring van de FDA dit kan versnellen. Resonance Health zal de markt informeren na ontvangst van de bevestiging van de toepasbaarheid van de code. CPT-codes zijn een nationale procedurele codeverzameling die wordt onderhouden door de AMA, en erkend door Amerikaanse overheidsinstanties, en worden gebruikt om medische diensten te beschrijven voor terugbetaling door zowel overheidsbetalers zoals Medicare, Medicaid, als particuliere betalers waaronder particuliere ziektekostenverzekeraars. De codes worden gebruikt door artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor het rapporteren en traceren van medische diensten die door zorgverleners worden verricht. CPT-codes beginnen als tijdelijke Cat III-codes en worden, wanneer de codes voldoende worden gerapporteerd, geüpgrade naar Cat I, waarna ze permanent worden en vergoed kunnen worden. Als LiverSmart® in aanmerking komt voor de nieuwe codes, zal dit een nieuwe mijlpaal zijn op weg naar brede vergoeding door betalers en verzekeraars in de VS en zal LiverSmart® beter kunnen worden vergoed door particuliere betalers, zoals particuliere ziektekostenverzekeraars, alsmede Medicare en Medicaid.