Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. heeft een update gegeven over belangrijke mijlpalen in verband met haar klinische ontwikkelingspijplijn. Fase 3 RECOVER Studie:- Reviva's cruciale Fase 3 studie en een langetermijn-veiligheidsstudie om Reviva's nieuwe chemische entiteit brilaroxazine te beoordelen voor de behandeling van personen met een acute exacerbatie van schizofrenie is actief bezig met de inschrijving van patiënten op alle sites in de VS en blijft op schema om de inschrijving te beginnen op de proefsites in Europa en India tijdens het derde kwartaal van 2022. De wereldwijde fase 3-studie, RECOVER genaamd, is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie die de veiligheid en werkzaamheid van brilaroxazine gedurende 4 weken bij ongeveer 400 patiënten met acute schizofrenie zal evalueren in vergelijking met placebo, en een 52 weken durende open-label studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van brilaroxazine op lange termijn verder evalueren bij patiënten met stabiele schizofrenie.

Brilaroxazine zal worden toegediend in vaste doses van 15 mg of 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken in het dubbelblinde deel van de studie en 15 mg tot 50 mg flexibele dosis eenmaal daags gedurende 52 weken in het open-label deel van de studie. Sinds Reviva eind januari zijn eerste klinische site in Bentonville, Arkansas, onder leiding van hoofdonderzoeker Dr. Fayz A. Hudefi, M.D., heeft opgestart, heeft het team 15 geografisch diverse sites in de hele VS opgestart. In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van brilaroxazine bij 234 proefpersonen met een acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, voldeed brilaroxazine aan het primaire eindpunt, namelijk vermindering van de totale Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) aan het eind van de behandeling ten opzichte van de basislijn versus placebo.

De kandidaat-geneesmiddel voldeed ook aan alle veiligheidseindpunten, waaronder klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoek, lichaamsgewicht, prolactine, lipiden, nuchtere glucose, en EKG. De PANSS-totaalscore werd met 20 punten verlaagd, een statistisch significant behandelingsverschil met de placebo. Brilaroxazine verzachtte ook de positieve symptomen en de negatieve symptomen, en verbeterde het sociaal functioneren en de cognitie.

Belangrijk is dat de FDA ermee heeft ingestemd een potentiële "Superior Safety"-etiketclaim te overwegen, als er een positief resultaat op een relevant eindpunt is in de klinische klinische studie van fase 3 bij schizofrenie die momenteel aan de gang is.