Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. kondigt positieve topline resultaten aan en een succesvolle afronding van de cruciale Fase 3 RECOVER studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags brilaroxazine, een serotonine-dopamine signaalmodulator, wordt geëvalueerd bij volwassenen met schizofrenie. Het primaire eindpunt van de studie werd met succes behaald, waarbij brilaroxazine in de dosis van 50 mg een statistisch significante en klinisch betekenisvolle 10,1-punts reductie van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totaalscore gaf in vergelijking met placebo (-23,9 brilaroxazine 50 mg vs. -13,8 placebo, p < 0,001) in week 4. Brilaroxazine behaalde ook een statistisch significante en klinisch betekenisvolle 10,1-punts reductie in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totaalscore in vergelijking met placebo in week 4. Brilaroxazine behaalde ook statistisch significante en klinisch betekenisvolle verminderingen in alle belangrijke symptoomdomeinen en secundaire eindpunten op week 4 met de dosis van 50 mg versus placebo.

placebo. De 15 mg dosis brilaroxazine was numeriek superieur aan placebo op het primaire eindpunt en de meeste secundaire eindpunten, en bereikte statistische significantie op twee belangrijke secundaire eindpunten. De belangrijkste klinische veiligheids- en verdraagzaamheidsbevindingen van brilaroxazine ondersteunen een goed verdragen veiligheidsprofiel: Geen geneesmiddel-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) of treatment-emergent SAE's (TESAE's) waargenomen of belangrijke veiligheidsproblemen gerapporteerd voor brilaroxazine na 4 weken behandeling, Geen incidentie van suïcidale gedachten, Geen significante verandering in lichaamsgewicht, bloedglucosespiegels, lipidenspiegels, of endocriene hormonen (prolactine, schildklierhormoon) vergeleken met placebo, Akathisia en extrapyramidale symptomen < 1% gerapporteerd voor brilaroxazine 50 mg en geen voor 15 mg, Lage stopzettingspercentages met brilaroxazine die lager waren dan placebo (16% bij brilaroxazine 50mg en 19% bij brilaroxazine 15mg vs.

22% placebo). Het brilaroxazine-programma bestaat uit de voltooide positieve Fase 2 REFRESH en Fase 3 RECOVER studies, evenals een lopende 1-jarige OLE studie die de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn evalueert, en een binnenkort te starten bevestigende wereldwijde, gerandomiseerde 6 weken Fase 3 RECOVER-2 studie. Het bedrijf verwacht topline gegevens van de OLE-studie te rapporteren in het vierde kwartaal van 2024 en de registrerende Fase 3 RECOVER-2 studie te starten in het eerste kwartaal van 2024, met voltooiing naar verwachting begin 2025.

Deze gegevens van het brilaroxazine-programma zullen mogelijk de geplande indiening van een NDA bij de FDA in 2025 ondersteunen. Conference Call en Webcast Informatie Het Reviva management zal een conference call en webcast houden om 8:30 uur ET om de resultaten te bespreken van de Fase 3 RECOVER studie waarbij brilaroxazine wordt geëvalueerd voor volwassenen met schizofrenie. Inbellen: Het inbelnummer voor de conference call is 1-877-704-4453 (V.S./Canada) of 1-201-389-0920 (internationaal).

Conferentie ID: De conferentie ID voor alle bellers is 13742204. Bel mij: Klik hier. Deelnemers kunnen de inbelnummers voor gasten hierboven gebruiken en door een operator te woord worden gestaan of ze kunnen op de link Bel mij?

klikken voor onmiddellijke telefonische toegang tot het evenement (dial-out). De Bel mij? link wordt 15 minuten voor de geplande aanvangstijd actief gemaakt.

Live webcast: De live webcast is hier toegankelijk. De live webcast en herhaling zijn ook toegankelijk via de website van Reviva op https://revivapharma.com/events/. Een gearchiveerde versie van de webcast zal gedurende 30 dagen beschikbaar zijn op de website.

RECOVER is een wereldwijde Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van brilaroxazine te beoordelen bij 412 patiënten met acute schizofrenie in vergelijking met placebo. Brilaroxazine werd toegediend in vaste doses van 15 mg of 50 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen. Het primaire eindpunt is een afname van de Positive and Negative Symptoms Assessment totaalscore ten opzichte van placebo vanaf de uitgangswaarde tot dag 28.

Belangrijke secundaire eindpunten zijn klinische globale indruk (CGI) ernst, positieve en negatieve symptomen, sociaal functioneren en cognitie.