Revive Therapeutics Ltd. heeft een update aangekondigd over de schriftelijke reacties op de Type C-vergadering die de onderneming heeft ontvangen van de U.S. Food & Drug Administration om overeenstemming te verkrijgen over de voorgestelde protocol eindpunten voor de Fase 3-studie van de onderneming ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Bucillamine, een oraal geneesmiddel met ontstekingsremmende en antivirale eigenschappen, bij patiënten met lichte tot matige COVID-19. De FDA beveelt aan dat de door de onderneming voorgestelde primaire symptoomgerelateerde eindpunten de evaluatie van de tijd tot duurzaam herstel omvatten, beoordeeld over een passende duur, bewijs van proefpersonen die een resolutie van COVID-19-gerelateerde symptomen ervaren en het element van duurzame symptoomresolutie. Bovendien eist de FDA dat de onderneming een herzien statistisch analyseplan indient waarin de aanbevelingen van de FDA voor de voorgestelde primaire symptoomgerelateerde eindpunten voor de studie zijn opgenomen en dat aangeeft hoe symptomen worden beoordeeld en met welke frequentie, hoe verbetering zal worden gedefinieerd en hoe het eindpunt zal worden geanalyseerd.

De door het bedrijf voorgestelde secundaire eindpunten kunnen ook worden opgenomen in de studie om de impact van de behandeling te beoordelen op hoe een patiënt zich voelt, functioneert of overleeft. Als gevolg van de reacties van de FDA op de Type C-vergadering is de Onderneming van plan het SAP en het studieprotocol te wijzigen en daarbij de suggesties van de FDA op te nemen. Zodra de FDA het herziene SAP en studieprotocol aanvaardt, zal de Data Safety Monitoring Board (oDSMBo) de voltooide geblindeerde post-dosis selectiegegevens van ongeveer 500 proefpersonen beoordelen in overeenstemming met het aanvaarde studieprotocol.

De DSMB kan aanbevelen de studie voort te zetten als er een trend is naar het bereiken van statistische significantie, de studie vroegtijdig te staken omdat de statistische significantie waarschijnlijk niet zal worden gehaald, of de studie vroegtijdig te staken vanwege een positieve werkzaamheid die statistische significantie laat zien. Afhankelijk van het resultaat van de beoordeling door de DSMB, zou de Vennootschap kunnen overgaan tot het deblokkeren van de gegevens en een vergadering met de FDA kunnen aanvragen om de gegevens die het bewijs leveren van de potentiële werkzaamheid van Bucillamine voor COVID-19 te beoordelen en de volgende stappen te bepalen. Het bedrijf kan ook bijkomende studies uitvoeren met Bucillamine voor Long COVID of COVID-gerelateerde aandoeningen, en verschillende infectieuze en respiratoire aandoeningen indien de gegevens van de studie de moeite waard blijken.

De voorgestelde primaire, op symptomen gebaseerde eindpunten van de studie zijn gedeeltelijk te wijten aan de evoluerende en huidige toestand van COVID-19, waarbij veel patiënten met COVID-19 ofwel asymptomatisch zijn ofwel een lichte tot matige ziekte ervaren en in de ambulante setting kunnen worden behandeld. Patiënten die tijdens de verschillende variantenpieken een verhoogd risico zouden hebben gelopen op progressie naar ernstige COVID-19 of ziekenhuisopname nodig zouden hebben gehad, worden nu minder agressief poliklinisch behandeld, met nauwgezette follow-up en controle op klinische veranderingen. Op basis van het voorgestelde werkingsmechanisme van Bucillamine wordt aangenomen dat de snelle oplossing van de symptomen en de verminderde virusuitscheiding, indien onmiddellijk toegediend, de ziektelast wereldwijd kunnen helpen verminderen.