Revive Therapeutics Ltd. heeft een update gegeven over de Fase 3 klinische studie (de Studie) van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) van de Vennootschap (NCT04504734) om de veiligheid en doeltreffendheid te evalueren van Bucillamine, een oraal geneesmiddel met ontstekingsremmende en antivirale eigenschappen, bij patiënten met mild tot matig COVID-19. Tot op heden heeft de studie ongeveer 700 proefpersonen gescreend. De Onafhankelijke Raad voor Gegevens- en Veiligheidscontrole steunde de voortzetting van de Studie tijdens zijn laatste vergadering aangezien er geen ernstige ongewenste voorvallen of veiligheidsproblemen waren. In het licht van Fase 3 klinische studies en FDA goedkeuringen van orale antivirale behandelingen door Pfizer en Merck, was het duidelijk dat om een gediversifieerde patiëntenpopulatie te verzekeren ter ondersteuning van toekomstige wereldwijde regelgevende aanvragen voor Bucillamine, met inbegrip van de FDA, de Vennootschap heeft besloten om een deel van haar patiënteninschrijvingsquota buiten de VS in te vullen en zich te richten op Oost-Europa, zoals in Turkije, waar de gerapporteerde gevallen van COVID-19 hoog zijn met 32.176 nieuwe COVID-19 infecties gerapporteerd op 28 december 2021. Bovendien zal de Vennootschap in samenwerking met Delta Health onderzoekssites toevoegen van de grootste ziekenhuisgroep in Turkije, MLP Care en Istinye University, die 30 ziekenhuizen in directe eigendom heeft in 15 steden en de aangesloten universitaire medische centra voor een gecombineerde capaciteit van meer dan 6.000 intramurale ziekenhuisbedden in heel Turkije. Als gevolg van de plannen van de Vennootschap om haar patiëntenpopulatie wereldwijd te diversifiëren, de viral load en anti-inflammatoire markers te integreren, en haar lopende besprekingen met internationale farmaceutische bedrijven die commerciële rechten willen verkrijgen voor Bucillamine als een behandeling voor COVID-19 in verschillende landen in Europa, India en Azië, wordt de voltooiing van de Fase 3 klinische studie verwacht in Q1-2022. De Vennootschap verwacht nog steeds een Emergency Use Authorization (EUA) in te dienen bij de FDA als de geblindeerde resultaten bewijs leveren voor de finale evaluatie door de DSMB's om aan te bevelen een EUA na te streven voor Bucillamine voor de behandeling van licht tot matig COVID-19.