Revive Therapeutics Ltd. kondigde aan dat het een gewijzigd protocol bij de U.S. Food & Drug Administration (FDA) heeft ingediend voor de Fase 3 klinische studie van de Onderneming (de Studie) (NCT04504734) ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Bucillamine, een oraal geneesmiddel met ontstekingsremmende en antivirale eigenschappen, bij patiënten met milde tot matige COVID-19. Na verdere analyse door het klinische team zal de onderneming nu het gewijzigde protocol van de studie met een nieuw primair werkzaamheidseindpunt aan de FDA voorleggen, met name het beoordelen van het verschil in het percentage deelnemers met verbetering van ten minste twee COVID-19-gerelateerde klinische symptomen op of vóór dag 14 in vergelijking met de uitgangswaarde tussen Bucillamine versus placebo. Aanvullende secundaire eindpunten zijn mogelijk de tijd tot de oplossing van de polymerasekettingreactie, de klinische uitkomst (overlijden of ziekenhuisopname), de ernst van de ziekte, het gebruik van extra zuurstof en de progressie van COVID-19.

Indien de FDA instemt met het herziene protocol, zal de Data Safety Monitoring Board (DSMB) de voltooide post-dosis selectiegegevens van ongeveer 500 proefpersonen beoordelen in de context van het nieuwe primaire eindpunt. De DSMB kan aanbevelen de studie voort te zetten als er een trend is naar het bereiken van statistische significantie, de studie vroegtijdig te staken omdat de statistische significantie waarschijnlijk niet zal worden gehaald, of de studie vroegtijdig te staken vanwege een positieve werkzaamheid die statistische significantie laat zien. Ongeacht het resultaat zal het Bedrijf doorgaan met een vergadering met de FDA om overeenstemming te bereiken over een voorgesteld plan voor mogelijke wettelijke goedkeuring.

De Onderneming beweert niet uitdrukkelijk of impliciet dat haar product op dit ogenblik COVID-19 (SARS-2 Coronavirus) kan elimineren of genezen.