Sandoz heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Wyost (denosumab-bbdz) en Jubbonti (denosum AB-bbdz), de eerste en enige door de FDA goedgekeurde denosumab biosimilars, heeft goedgekeurd voor de behandeling van alle indicaties van de referentiegeneesmiddelen. Mensen met osteoporose hebben meestal geen symptomen en weten misschien niet dat ze de ziekte hebben totdat ze een fractuur oplopen. Meer dan 10 miljoen Amerikaanse volwassenen van 50 jaar en ouder lijden aan osteoporose, een belangrijke oorzaak van fracturen bij postmenopauzale vrouwen en oudere mannen.

De helft van alle vrouwen boven de 50 jaar zal tijdens hun leven een osteoporotische fractuur oplopen. De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op robuuste klinische studies en gaat vergezeld van een etikettering met veiligheidswaarschuwingen. De goedkeuring van Jubbonti®?

goedkeuring gaat ook gepaard met de goedkeuring van Sandoz's Jubbonti Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) programma, dat ontworpen is om voorschrijvers en patiënten te informeren over het risico van ernstige hypocalciëmie in verband met Jubbonti bij patiënten met een gevorderde chronische nierziekte, inclusief patiënten die afhankelijk zijn van dialyse. Gezien de lopende octrooigeschillen rond deze producten, geeft Sandoz op dit moment geen commentaar over de verwachte timing van de lancering of andere details over de lancering. Wyost 120 mg/1,7 ml (70 mg/ml) injectie is door de FDA goedgekeurd als uitwisselbaar met het referentiegeneesmiddel, een humaan monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om zich te binden aan het RANKL-eiwit, een activator van osteoclasten (cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel).

Wyost is in de VS geïndiceerd om SRE's te voorkomen bij patiënten met multipel myeloom en bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren, voor de behandeling van volwassenen en skeletvolgroeide adolescenten met een reusceltumor van het bot die niet te resecteren is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk tot ernstige morbiditeit zal leiden, en voor de behandeling van hypercalciëmie van een maligniteit die refractair is voor bisfosfonaattherapie. Hypocalciëmie en bekende klinisch significante overgevoeligheid voor denosumabproducten. Jubbonti 60 mg/1 ml injectie is goedgekeurd door de FDA als uitwisselbaar met het referentiegeneesmiddel, een humaan monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om te binden aan hetRANKL-eiwit, een activator van osteoclasten (cellen die betrokken zijn bij het afbreken van botweefsel).

Jubbonti is in de VS geïndiceerd om SRE's te voorkomen bij patiënten met multipel myeloom en bij patiënten met botmetastasen van vaste tumoren, voor de behandeling van volwassenen en osteaal rijpe adolescenten met reusceltumoren van bot die niet te resecteren zijn of waarbij chirurgische resectie naar verwachting zal leiden tot ernstige morbiditeit en voor de behandeling van hypercalciëmie die refractair is voor bisfosfonaattherapie. Hypocorticoïd-geïnduceerde osteoporose bij mannen en vrouwen met een hoog risico op fracturen, om de botmassa te verhogen bij vrouwen met een hoog risico op fracturen die adjuvante aromataseremmertherapie voor borstkanker krijgen. Osteoporose is een botziekte die zich ontwikkelt wanneer de botmineraaldichtheid en botmassa afnemen of wanneer de sterkte en structuur van de botten verandert.

Mensen met osteoporose hebben meestal geen symptomen en weten misschien niet dat ze de ziekte hebben totdat ze een breuk oplopen. Meer dan 10 miljoen Amerikaanse volwassenen van 50 jaar en ouder lijden aan osteoporose, een belangrijke oorzaak van fracturen bij postmenopauzale vrouwen en oudere mannen. De helft van alle vrouwen boven de 50 jaar zal tijdens hun leven een osteoporotische fractuur oplopen.

De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op robuuste klinische studies en gaat vergezeld van een etikettering met veiligheidswaarschuwingen. De goedkeuring van Jubbonti gaat ook gepaard met de goedkeuring van het REMS-programma (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) van Sandoz, dat bedoeld is om voorschrijvers en patiënten te informeren over het risico van ernstige hypocalciëmie in verband met Jubbonti bij patiënten met een gevorderde chronische nierziekte, waaronder patiënten die afhankelijk zijn van dialyse. Wyost en Jubbonti hebben dezelfde doseringsvorm, toedieningsweg, doseringsschema en presentatie als de respectieve referentiegeneesmiddelen.

Wyost en Jubbonti zijn goedgekeurd als uitwisselbaar met de referentiegeneesmiddelen voor alle indicaties. Gezien de lopende patentrechtszaken rond deze producten, geeft Sandoz op dit moment geen commentaar op de verwachte timing van de lancering of andere details over de lancering.