De raad van bestuur van SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited heeft aangekondigd dat de onderneming en Berlin-Chemie AG, Menarini Group ("Menarini"), een licentie- en samenwerkingsovereenkomst (de "Licentieovereenkomst") hebben gesloten die de Groep het exclusieve recht verleent om Orserdu® (Elacestrant) ("Orserdu®") in China te ontwikkelen en te commercialiseren, in het kader van Menarini's hoofdlicentieovereenkomst met Radius Health Inc. ("Radius"). Orserdu® is de "eerste en enige" behandeling die specifiek is geïndiceerd voor patiënten met ESR1-mutaties in ER+, HER2- gevorderde of gemetastaseerde borstkanker ("mBC") met de goedkeuring van de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") onder haar prioriteitsbeoordeling en fast track aanwijzing in januari 2023, en vervolgens van de Europese Commissie in september 2023. De transactie in het kader van de licentieovereenkomst is bedoeld om deze innovatieve behandeling naar China te brengen, in afwachting van goedkeuring door de lokale regelgevende instanties.

Borstkanker heeft longkanker ingehaald als 's werelds meest gediagnosticeerde vorm van kanker en China is goed voor 18% van het totale aantal nieuwe gevallen van borstkanker wereldwijd, volgens statistieken die in december 2020 zijn gepubliceerd door het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek van de Wereldgezondheidsorganisatie. Ongeveer 70% van de borstkankergevallen zijn HR+, HER2- en tot 40% van de ER+, HER2- gevorderde of mBC-gevallen vertonen ESR1-mutaties. Sequentiële endocriene therapie ("ET") wordt beschouwd als de belangrijkste behandeling voor premenopauzale en postmenopauzale vrouwen met HR+/HER2- mBC zonder uitgebreide viscerale betrokkenheid.

ESR1-mutaties zijn echter een bekende oorzaak van resistentie tegen standaard ET en zijn tot nu toe moeilijk te behandelen. Orserdu®, een orale selectieve oestrogeenreceptor-afbreker ("SERD") die is ontwikkeld als een eenmaal daagse behandeling voor ER+, HER2- tumoren met ESR1-mutaties, is de eerste innovatie in ET in bijna 20 jaar. De goedkeuring van Orserdu® door de FDA en de Europese Commissie wordt ondersteund door gegevens van een Fase 3-studie genaamd EMERALD, die een statistisch significante progressievrije overleving ("PFS") aantoonde met Orserdu® versus standard-of-care ("SOC"), gedefinieerd als de keuze van de onderzoeker voor een goedgekeurde endocriene monotherapie.

De primaire eindpunten van het onderzoek waren PFS in de totale patiëntenpopulatie en bij patiënten met ESR1-mutaties. In de groep patiënten van wie de tumoren ESR1-mutaties hadden, behaalde Orserdu® een mediane PFS van 3,8 maanden versus 1,9 maanden op de SOC, en verminderde het risico op progressie of overlijden met 45% (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) versus SOC. Een post-hoc subgroepanalyse van de EMERALD PFS-resultaten, die werd gepresenteerd op het San Antonio Breast Cancer Symposium 2022, toonde aan dat de duur van eerdere CDK4/6i-behandeling positief geassocieerd was met een langere PFS op Orserdu®, maar niet met SOC.

Voor patiënten met ESR1-mutaties die voorafgaand aan de randomisatie op EMERALD gedurende 12 maanden met CDK4/6i werden behandeld, behaalde Orserdu® een mediane PFS van 8,6 maanden versus 1,9 maanden op SOC, met een 59% verlaging van het risico op progressie of overlijden (HR=0,41 95% CI: 0,260,63). In het kader van de licentieovereenkomst zal SciClone haar ontwikkelingscapaciteit gebruiken om door te gaan met klinische studies en haar expertise op het gebied van verkoop, marketing en regelgeving aanwenden om Orserdu® te distribueren, na goedkeuring in China. SciClone zal Menarini een vooruitbetaling in contanten betalen en aanvullende betalingen doen voor verschillende mijlpalen op het gebied van regelgeving en verkoop.

Menarini zal ook in aanmerking komen om gedifferentieerde royalty's te ontvangen op basis van de nettoverkoop van Orserdu® in China.