SD Biosensor Inc. heeft aangekondigd dat het zijn STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test in de Verenigde Staten vrijwillig terugroept, wegens bevestigde berichten dat de testkits illegaal in de Verenigde Staten werden ingevoerd. Dit product is niet geautoriseerd, vrijgegeven of goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor distributie of gebruik in de Verenigde Staten. Hoewel tot op heden niet is bevestigd dat deze tests rechtstreeks aan consumenten zijn gedistribueerd, roept SD Biosensor Inc. uit overvloed aan voorzichtigheid deze producten vrijwillig terug. De STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test is niet geautoriseerd door de VS en kan niet legaal worden geïmporteerd, gedistribueerd of gebruikt in de VS. Dit product is alleen bedoeld voor verkoop op niet-Amerikaanse markten en is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 nucleocapsid antigeen aanwezig in menselijk neusmonster. De test levert alleen een eerste screeningtest op. Het resultaat van deze test mag niet de enige basis voor de diagnose zijn; aanvullend onderzoek is vereist. De terugroeping van de STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test heeft geen gevolgen voor de distributie en het gebruik van de door de FDA geautoriseerde test (COVID-19 At-Home Test), aangezien de geautoriseerde test een ander apparaat is. In het onwaarschijnlijke geval dat consumenten in de Verenigde Staten in aanraking komen met de STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test, worden zij aangemoedigd om de test weg te gooien en elk gebruik ervan te vermijden, aangezien deze niet door de FDA is geautoriseerd, vrijgegeven of goedgekeurd voor gebruik in COVID-19 testen en diagnose in de Verenigde Staten. Consumenten die de niet-goedgekeurde test hebben gebruikt, worden sterk aangemoedigd om te overwegen opnieuw te testen met een door de FDA goedgekeurde of geautoriseerde test en om voorzorgsmaatregelen te nemen met betrekking tot de gerapporteerde resultaten.