SeaStar Medical Holding Corporation en Nuwellis, Inc. kondigden een exclusieve Amerikaanse licentie- en distributieovereenkomst aan door Nuwellis van SeaStar Medical's Selective Cytopheretic Device (SCD) voor de behandeling van acute nierschade (AKI) bij kinderen. Nuwellis zal de SCD op de markt brengen en distribueren via zijn directe verkoopteam aan nefrologen en intensive care artsen die zijn opgeleid in pediatrische extracorporale therapie. SeaStar Medical verwacht dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een inhoudelijke beoordeling van een Humanitarian Device Exemption (HDE) voor het gebruik van SCD bij kinderen (>20 kg.) met AKI in het eerste kwartaal van 2023 zal afronden, met een mogelijke commerciële introductie in het tweede kwartaal van 2023.

SCD is een gepatenteerde, celgerichte extracorporale therapie die zich selectief richt op de meest geactiveerde pro-inflammatoire neutrofielen en monocyten om de cytokinestorm te stoppen die vaak orgaanfalen en mogelijk de dood veroorzaakt bij ernstig zieke patiënten. De therapie werkt samen met CKRT om pro-inflammatoire neutrofielen en monocyten aan te pakken en te neutraliseren, waardoor het lichaam weer naar homeostase kan terugkeren. Klinische studies hebben het potentieel van SCD aangetoond om de afhankelijkheid van dialyse te elimineren, de IC-tijd te verkorten en het leven van ernstig zieke patiënten te herstellen.

Elk jaar hebben in de VS ongeveer 4.000 kinderen met AKI CKRT nodig en deze patiëntenprofielen gaan gepaard met een hoge mortaliteit. Het sterftecijfer bij kinderen met AKI die CKRT nodig hebben is ongeveer 50%. Kinderen die een AKI episode overleven lopen het risico op langdurige aandoeningen, waaronder chronische nierziekte (CKD).