Ascensia Diabetes Care heeft aangekondigd dat haar partner Senseonics Holdings, Inc. CE Mark-goedkeuring heeft gekregen voor het Eversense E3 Continuous Glucose Monitoring (CGM) systeem, waarmee de weg vrij is voor het gebruik ervan in de lidstaten van de Europese Unie (EU). Ascensia is van plan het systeem van de volgende generatie, dat tot 6 maanden gebruikt kan worden, vanaf het derde kwartaal van 2022 beschikbaar te stellen voor patiënten op bepaalde Europese markten. Het volledig implanteerbare, langetermijn Eversense E3 CGM-systeem is ontworpen om belangrijke verbeteringen aan te brengen ten opzichte van het momenteel beschikbare Eversense XL CGM-systeem, en tegelijk voort te bouwen op de unieke voordelen die Europese gebruikers nu al ervaren.

Het systeem van de volgende generatie biedt een uitzonderlijke nauwkeurigheid en langdurige sensorslijtage, naast een lagere kalibratiefrequentie en een aanzienlijk betere overlevingskans van de sensor. In tegenstelling tot het XL-systeem is het nieuwe E3-systeem ook goedgekeurd voor niet-adjunctief gebruik, wat betekent dat het beslissingen over de behandeling met insuline kan onderbouwen zonder bevestiging van glucosespiegels door middel van een vingerpriktest. Zowel Eversense XL als Eversense E3 zijn goedgekeurd voor gebruik tot 6 maanden, en zijn daarmee de langst meegaande CGM-sensoren die verkrijgbaar zijn.

Dit geeft mensen met diabetes vrijheid van de lasten die verbonden zijn aan andere beschikbare CGM-systemen, zoals wekelijkse of tweewekelijkse zelfinserties. Eversense E3 is al verkrijgbaar in de VS na goedkeuring door de FDA en lancering eerder dit jaar. Na de goedkeuring van het CE-merk in Europa zal het Eversense E3 systeem gedistribueerd worden in Duitsland, Italië, Spanje (inclusief Andorra), Nederland, Polen, Zwitserland, Noorwegen en Zweden.

Ontwikkeld door Senseonics en door Ascensia naar mensen met diabetes gebracht, biedt het pas goedgekeurde Eversense E3 CGM Systeem patiënten: De langst durende CGM die beschikbaar is, met een draagtijd van 6 maanden voor de sensor en in wezen twee procedures voor het inbrengen en verwijderen van de sensor per jaar; Uitzonderlijke nauwkeurigheid, met een gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) van 8.5%, aangetoond in de PROMISE-studie1 voor de duur van de sensordracht; Minder kalibraties, met hoofdzakelijk één kalibratie per dag nodig na dag 21 van het gebruik; Een volledig implanteerbare sensor op basis van fluorescentie, met een verwijderbare slimme zender die discrete trilalarmsignalen op het lichaam geeft en gegevens doorstuurt naar een mobiele app; Een innovatieve wijziging in het ontwerp van het opofferingsboronzuur (SBA) om de overlevingsduur van de sensor gedurende 6 maanden te verbeteren; De mogelijkheid om doseringsbeslissingen te nemen zonder vingerafdrukken, dankzij het niet-adjunctieve etiket.