Senseonics Holdings, Inc. Kondigt de voltooiing aan van de laatste patiënt van de 365-daagse ENHANCE Pivotal Klinische Studie
26 september 2023 om 14:05 uur
Delen
Senseonics Holdings, Inc. kondigt de voltooiing aan van het volwassen cohort van de ENHANCE Pivotal Study na het onlangs voltooide bezoek van 365 dagen van de laatste onderzoekspatiënt. De ENHANCE studie is ontworpen om de nauwkeurigheid en veiligheid van het Eversense systeem gedurende één jaar te evalueren. Meer dan 165 volwassen proefpersonen kregen een Eversense systeem ingebracht in vier centra in de Verenigde Staten.
De inschrijving voor de 365-dagen sensorconfiguratie werd voltooid in september 2022. De in dit onderzoek verzamelde gegevens werden ook gebruikt ter ondersteuning van de indiening bij de FDA voor de geïntegreerde continue glucosemonitoring, iCGM, aanwijzing eerder in 2023. Er werd een aanvulling op de vrijstelling voor onderzoeksapparatuur ingediend en goedgekeurd voor uitbreiding van het onderzoek naar pediatrische patiënten van 14 tot 18 jaar oud en de eerste pediatrische deelnemers aan het onderzoek werden in het tweede kwartaal van 2023 ingeschreven.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Senseonics Holdings, Inc. is een medisch-technologisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en productie van glucosemonitoringproducten die ontworpen zijn om levens in de diabetesgemeenschap te veranderen. De systemen voor glucosemonitoring (CGM), Eversense, Eversense XL en Eversense E3, bestaan uit een kleine sensor die volledig onder de huid wordt ingebracht en communiceert met een slimme zender die over de sensor wordt gedragen. De glucosegegevens worden automatisch om de vijf minuten naar een mobiele app op de smartphone van de gebruiker gestuurd. Eversense bestaat uit drie hoofdonderdelen: een kleine sensor die onderhuids onder de huid wordt ingebracht door een zorgverlener; een externe verwijderbare slimme zender die gegevens van de sensor ontvangt, beoordeelt en doorgeeft en trilwaarschuwingen geeft; en een mobiele app die gegevens van de zender ontvangt en real-time glucosewaarden, waarschuwingen en andere gegevens naar het mobiele apparaat van de gebruiker stuurt. Het CGM-systeem meet continu en nauwkeurig de glucosespiegels van een persoon gedurende maximaal zes maanden.