Senseonics Holdings, Inc. Kondigt aan dat de eerste pediatrische deelnemers aan de ENHANCE klinische studie zijn ingebracht
18 april 2023 om 22:15 uur
Delen
Senseonics Holdings, Inc. kondigt aan dat de eerste pediatrische onderzoeksdeelnemer het Eversense® 365 dagen systeem heeft gekregen als onderdeel van het cruciale ENHANCE klinische onderzoek in het AMCR Institute, een klinisch onderzoekscentrum dat zich richt op pre-diabetes, type 1, type 2 diabetes en obesitas, onder leiding van Dr. Timothy Bailey. Het ENHANCE onderzoek is bedoeld om de nauwkeurigheid en veiligheid van het Eversense systeem gedurende een jaar te evalueren. Meer dan 165 volwassen proefpersonen kregen een Eversense systeem ingebracht in vier centra in de Verenigde Staten.
De inschrijving voor de 365 dagen sensorconfiguratie werd voltooid in september 2022 en de laatste patiënt zal naar verwachting zijn 365 dagen bezoek afronden in het derde kwartaal van 2023. De in dit onderzoek verzamelde gegevens zullen ook worden gebruikt om in 2023 het predicaat geïntegreerde continue glucosecontrole, iCGM, aan te vragen. Er werd een supplement voor de vrijstelling van onderzoeksapparatuur (IDE) ingediend en goedgekeurd voor de uitbreiding van het onderzoek naar pediatrische patiënten van 14 tot 18 jaar oud.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Senseonics Holdings, Inc. is een medisch-technologisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en productie van glucosemonitoringproducten die ontworpen zijn om levens in de diabetesgemeenschap te veranderen. De systemen voor glucosemonitoring (CGM), Eversense, Eversense XL en Eversense E3, bestaan uit een kleine sensor die volledig onder de huid wordt ingebracht en communiceert met een slimme zender die over de sensor wordt gedragen. De glucosegegevens worden automatisch om de vijf minuten naar een mobiele app op de smartphone van de gebruiker gestuurd. Eversense bestaat uit drie hoofdonderdelen: een kleine sensor die onderhuids onder de huid wordt ingebracht door een zorgverlener; een externe verwijderbare slimme zender die gegevens van de sensor ontvangt, beoordeelt en doorgeeft en trilwaarschuwingen geeft; en een mobiele app die gegevens van de zender ontvangt en real-time glucosewaarden, waarschuwingen en andere gegevens naar het mobiele apparaat van de gebruiker stuurt. Het CGM-systeem meet continu en nauwkeurig de glucosespiegels van een persoon gedurende maximaal zes maanden.
SENSEONICS HOLDINGS, INC. 
