Sensorion kondigt de publicatie aan van nieuwe positieve gegevens van de SENS-401 Fase 2a klinische studie voor het behoud van restgehoor bij volwassen patiënten na cochleaire implantatie. Nieuwe medische gegevens en een analyse van de resultaten van de SENS-401 Fase 2a klinische studie na cochleaire implantatie werden gepresenteerd op de 17e Internationale Conferentie over Cochleaire Implantaten en Andere Implanteerbare Technologieën (CI2024) op 13 juli 2024 in Vancouver, Canada, door studieonderzoeker professor Stephen O'Leary, M.D., Ph.D. De studieopzet omvatte een aantal secundaire eindpunten, met name de verandering van de gehoordrempel vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode in het geïmplanteerde oor bij verschillende frequenties. De criteria voor deelname aan de studie waren dat patiënten een zuivere toon audiometrie (PTA) drempel van 80 dB of beter (d.w.z. =80 dB) bij 500 Hz moesten hebben, wat gedefinieerd werd als een indicatie van een minimaal niveau van restgehoor.

De resultaten tonen aan dat de toediening van SENS-401 het gehoorverlies na cochleaire implantatie verminderde. Zes weken na cochleaire implantatie (wat overeenkomt met het einde van de SENS-401 behandeling), geven de gegevens aan dat het gemiddelde gehoorverlies veroorzaakt door de operatie bij 500 Hz 19 dB is voor patiënten die behandeld zijn met SENS-401 (N=16) in vergelijking met 32 dB voor de controlegroep van SENS-401 onbehandelde patiënten (N=8). Een soortgelijk klinisch betekenisvol verschil wordt waargenomen voor het gemiddelde van de drie volgende frequenties (250, 500 en 750 Hz) met 16 dB in de met SENS-401 behandelde groep vergeleken met 31 dB in de controlegroep.

Deze goede resultaten bleven klinisch betekenisvol na verloop van tijd en tot het laatste studiebezoek veertien weken na cochleaire implantatie en bevestigen de sleutelrol van SENS-401 in het behoud van het restgehoor. Op 11 maart 2024 kondigde Sensorion aan dat het met succes het primaire eindpunt had behaald van de klinische studie SENS-401 voor het behoud van het restgehoor bij volwassen patiënten na cochleaire implantatie. De aanwezigheid van SENS-401 in de perilymfe op een niveau dat compatibel is met potentiële therapeutische werkzaamheid werd bevestigd in 100% van de patiënten die zeven dagen na de start van de behandeling werden bemonsterd, wat bevestigt dat het primaire eindpunt werd behaald.

Deze resultaten bevestigen dat SENS-401 oraal toegediend de labyrintbarrière passeert. De studie is ontwikkeld in samenwerking met Cochlear Limited, de wereldwijde leider in implanteerbare hooroplossingen. Het bedrijf is van plan om de volledige definitieve gegevens later in het derde kwartaal van het jaar 2024 te communiceren.