(ABM FN) Sequana Medical heeft de uitkomst gecommuniceerd van de zogeheten 'Dag 100'- vergadering met de Amerikaanse FDA inzake de PMA-aanvraag voor de alfapump, en zal langer moeten wachten op een eindoordeel. Dit maakte Sequana woensdagmorgen bekend.

In een toelichting sprak het bedrijf desondanks van "een enorme mijlpaal".

"Het verschaft duidelijkheid over het verdere goedkeuringstraject en neemt tevens risico's weg uit het alfapump-programma", zei CEO Ian Crosbie.

De inhoudelijke PMA beoordeling is nu voltooid. Sequana verwacht nu goedkeuring van de FDA voor het einde van het eerste kwartaal van 2025. Daarmee blijft Sequana "onveranderd" rekenen op een commerciële lancering in de VS in de tweede helft van 2025.

Goedkeuring van de alfapump voor de Amerikaanse markt werd echter verwacht tegen het einde van het derde kwartaal van 2024, zo meldde Sequana nog op 23 april.

Er waren vanuit de FDA geen verdere nieuwe vragen over klinische of preklinische data, aldus Sequana. Maar de FDA had wel een aantal niet-klinische vragen die bijkomend werk vereisen. Het bedrijf verwacht deze bijkomende informatie in te dienen tegen eind september 2024.

Volgend op de feedback van de FDA en de snel evoluerende cyberbeveiligingsomgeving is het bedrijf van plan om de RPMS/DirectLink software uit de PMA-aanvraag en de initiële commercialisering van de alfapump te verwijderen. Een nieuwe versie zal worden ingediend in een PMA-supplement na goedkeuring.

Sequana blijft zijn financieringsopties evalueren, onder meer om de commerciële lancering van de alfapump voor te bereiden. Bij de jaarcijfers zei Sequana voldoend geld te hebben tot het derde kwartaal van 2024.

De alfapump is het volledig implanteerbare, draadloos opgeladen apparaat van het bedrijf voor patiënten met terugkerende of refractaire ascites als gevolg van levercirrose. Het kreeg de status van breakthrough device van de Amerikaanse FDA in 2019.

© ABM Financial News; info@abmfn.nl; Redactie: +31(0)20 26 28 999; Disclaimer