Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited heeft onlangs van de National Medical Products Administration de Notice of Approval of Supplementary Drug Application ontvangen met betrekking tot de goedkeuring van Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets (20mg), die de toevoeging van 20mg specificaties heeft goedgekeurd en geslaagd is voor de acConsistencyof Qualityand Efficacy Evaluation for Generic Drugsac. Relevante informatie wordt nu als volgt bekendgemaakt: I. Basisinformatie Geneesmiddelnaam: Rabeprazolnatrium Enteric-gecoate Tabletten Doseringsvorm: Tabletten Specificaties: 20mg Drugcategorie: Geneesmiddelen op recept Geregistreerde classificatie: Chemicals Aanvrager: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited Toepassingskwestie: Specificaties toevoegen en een aanvraag indienen voor consistentie-evaluatie van de kwaliteit en werkzaamheid van generieke geneesmiddelen Acceptatienummer: CYHB2250512 Goedkeuringsnummer van het oorspronkelijke geneesmiddel: Guoyao Zhunzi H20237076 Kennisgevingsnummer: 2023B03494 Goedkeuringsconclusie: De toevoeging van 20mg specificatie en geslaagd voor de consistentie van kwaliteit andefficacyevaluatie voor generieke geneesmiddelen. In augustus 2022 diende Xinhua Pharmaceutical registratiemateriaal in bij het Center for Drug Evaluation van de State Drug Administration voor het aanvragen van een Consistency of Quality and EfficacyEvaluationfor Generic Drugsac voor het product, waarvan de ontvangst werd geaccepteerd.

In juli 2023 ontving de Vennootschap een goedkeuringsbericht voor een aanvullende geneesmiddelenaanvraag, waarin de toevoeging van 20 mg en de evaluatie voor consistentie van kwaliteit en werkzaamheid van het generieke geneesmiddel werden goedgekeurd. Rabeprazol-natrium is een protonpompremmer van de derde generatie die gebruikt wordt voor de behandeling van maagzweren, zweren aan de twaalfvingerige darm, anastomotische zweren, reflux-oesofagitis en het Zollinger Ellison-syndroom. Het wordt ook gebruikt om Helicobacter pylori uit te roeien bij patiënten met maag- of duodenale zweren.

Rabeprazolnatriumentericomhulde tabletten behoren tot de categorie B van de acNationale Geneesmiddelencatalogus voor de Basisverzekering, Arbeidsongevallenverzekering en Zwangerschapsverzekering (editie 2021)ac (2021). Volgens relevante gegevens bedroeg de verkoop van rabeprazol in openbare ziekenhuizen in steden in China 3,33 miljard RMB in 2022, waarvan de verkoop in orale toedieningsvormen 2,21 miljard RMB bedroeg. De 10 mg versie van Xinhua Pharmaceuticalacos rabeprazolnatrium entericomhulde tabletten is in juni 2023 geslaagd voor de beoordeling van de consistentie van kwaliteit en werkzaamheid voor generieke geneesmiddelenac, en het bovenstaande verwijst naar de 20 mg versie van het generieke geneesmiddel.

De werkzame farmaceutische bestanddelen (API) van de bovengenoemde twee specificaties van de rabeprazol natrium entericomhulde tabletten die voor de evaluatie geslaagd zijn, werden door Xinhua Pharmaceutical zelf geproduceerd. De enterische tabletten met rabeprazol-natrium van Xinhua Pharmaceutical (specificaties: 20 mg) zijn in juli 2023 geslaagd voor de beoordeling van de consistentie van kwaliteit en werkzaamheid voor generieke geneesmiddelen, wat gunstig zal zijn voor de productreeks, de productiecapaciteit zal versterken en het concurrentievermogen van het product op de markt zal verbeteren. De farmaceutische verkoopactiviteiten zijn gevoelig voor wijzigingen in het beleid dat van invloed is op de binnenlandse farmaceutische industrie, bied- en inkoopprocessen, wijzigingen in de marktomgeving en andere factoren, en zijn onderhevig aan onzekerheid.

Investeerders wordt aangeraden om rationeel te investeren en aandacht te besteden aan investeringsrisico's.