Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited heeft de kennisgeving van goedkeuring van aanvullende geneesmiddelenaanvraag ontvangen die is uitgegeven door de National Medical Products Administration in verband met de goedkeuring van de aanvraag voor de overdracht van de vergunning voor het in de handel brengen van Peramivir Injection (15ml: 0,15g). Geneesmiddelennaam: Peramivir Injectie. Doseringsvorm: Injectie.

Specificaties: 15ml:0,15g (volgens C15H28N4O4). Geneesmiddelencategorie: Geneesmiddelen op recept. Geregistreerde classificatie: Chemicaliën.

Aanvrager: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited. Aanvraagprocedure: Aanvullende aanvraag (Verandering van houder van vergunning voor het in de handel brengen). Zaaknummer: CYHB2400368.

Goedkeuringsnummer oorspronkelijk geneesmiddel: Guoyao Zhunzi H20243128. Kennisgevingsnummer: 2024B01462. Goedkeuringsconclusie: In overeenstemming met de Wet op het Geneesmiddelenbeheer van de Volksrepubliek China en de relevante regelgeving voldoet de aanvraag voor het product na onderzoek aan de relevante vereisten voor de registratie van geneesmiddelen en de wijziging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van dit product van "Suzhou Amerigen Pharmaceutical Co.

Ltd." in "Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd." overeenkomstig de relevante bepalingen van de Maatregelen voor het Beheer van Wijzigingen na Geneesmiddelenregistratie (Proef) is goedgekeurd, waarbij het goedkeuringsnummer voor het geneesmiddel ongewijzigd blijft.