De raad van bestuur van Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigde aan dat onlangs de eerste patiënt in de Verenigde Staten van Amerika is gedoseerd in een internationale multicentrische fase 3 klinische studie waarin HANSIZHUANG (serplulimab injectie), onafhankelijk ontwikkeld door het bedrijf ("HANSIZHUANG"), of placebo wordt vergeleken in combinatie met chemotherapie (carboplatine/cisplatine-etoposide) en gelijktijdige radiotherapie voor de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker (LS-SCLC) in een beperkt stadium. Opzet en doel van de klinische studie: Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, internationale multicentrische, fase 3 klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van HANSIZHUANG versus placebo te vergelijken, in combinatie met chemotherapie (carboplatine/cisplatine-etoposide) en gelijktijdige radiotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium (LS-SCLC). In aanmerking komende patiënten zullen in twee groepen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de antitumoractiviteit van HANSIZHUANG plus chemotherapie en gelijktijdige radiotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium (LS-SCLC).

Het primaire eindpunt is de algehele overleving (OS). De secundaire eindpunten zijn progressievrije overleving (PFS), objectieve respons (ORR), en duur van de respons (DOR) beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST 1.1, evenals veiligheid en immunogeniciteit. Over HANSIZHUANG: HANSIZHUANG is een innovatief anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat onafhankelijk door de Vennootschap is ontwikkeld en in maart 2022 is goedgekeurd voor het in de handel brengen op het Chinese vasteland.

Op de datum van deze aankondiging is HANSIZHUANG goedgekeurd voor twee indicaties op het Chinese vasteland: (1) de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-resectabele of metastatische Microsatellite Instability-High (" MSI-H ") vaste tumoren die niet hebben gereageerd op de standaardtherapie; en (2) de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-resectabele lokaal gevorderde of metastatische plaveiselcel longkanker (sqNSCLC) in combinatie met carboplatine en albuminegebonden paclitaxel. Bovendien zijn de nieuwe geneesmiddelenaanvragen voor nog eens twee indicaties van HANSIZHUANG aanvaard door de National Medical Products Administration (de "NMPA"): in april 2022 werd de nieuwe geneesmiddelaanvraag (NDA) van HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van voorheen onbehandelde patiënten met extensief stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) door de NMPA geaccepteerd; in augustus 2022 werd de nieuwe geneesmiddelaanvraag (NDA) van HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd/herhalend of gemetastaseerd slokdarmsquameus celcarcinoom (ESCC) door de NMPA geaccepteerd. HANSIZHUANG is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Europese Commissie (EC) aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van kleincellige longkanker (SCLC) in respectievelijk april 2022 en december 2022.

In september 2022 werden de resultaten van een fase 3-studie van HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met uitgebreid stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) online gepubliceerd in The Journal of American Medical Association (JAMA, impactfactor van 157,3), een van de vier beste medische tijdschriften ter wereld. Het is de bedoeling dat HANSIZHUANG wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vaste tumoren, en naast de indicaties van de MSI-H vaste tumoren en squameuze niet-kleincellige longkanker (sqNSCLC) die zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen, worden er in verschillende landen en regio's over de hele wereld klinische studies uitgevoerd naar 11 combinatietherapieën met HANSIZHUANG als de kern. Marktomstandigheden: Op de datum van deze aankondiging zijn, naast HANSIZHUANG van het Bedrijf, wereldwijd op de markt gebrachte monoklonale antilichamen tegen PD-1 onder meer Keytruda® van Merck & Co.

Inc., Opdivo® van Bristol-Myers Squibb en Libtayo® van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. enz. Er is wereldwijd geen monoklonaal antilichaamgeneesmiddel gericht tegen PD-1 of PD-L1 goedgekeurd voor de behandeling van kleincellige longkanker in een beperkt stadium (LS-SCLC).