SHILPA MEDICARE LIMITED Shilpa Medicare Limited heeft van de MHRA in het Verenigd Koninkrijk een vergunning ontvangen voor het in de handel brengen van Betahistine Dihydrochloride Orodispergeerbare Films, 24 mg. Shilpa is het eerste bedrijf dat in het Verenigd Koninkrijk goedkeuring krijgt voor de 24 mg filmformulering. De goedkeuring van Shilpa is een hybride productaanvraag, die bio-equivalent is aan het referentieproduct.
Betahistine is geïndiceerd voor de behandeling van duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid die gepaard gaan met het syndroom van Menière en is verkrijgbaar als tabletten en orale vloeibare toedieningsvormen in verschillende sterktes in het Verenigd Koninkrijk, Europa. De oraal dispergeerbare/oplosbare filmformulering biedt voordelen wat betreft therapietrouw en toedieningsgemak. Deze goedkeuring is afkomstig van de productiefaciliteit voor einddoseringsvormen van het bedrijf, Shilpa Medicare Ltd, Unit VI, gevestigd in Dabaspet, Bengaluru, Karnataka.
De faciliteit is goedgekeurd door MHRA UK en dit is de eerste goedkeuring voor een voorschriftplichtig oraal filmproduct op de gereguleerde markt vanuit deze faciliteit. De faciliteit houdt zich bezig met de productie, verpakking, etikettering en het testen van afgewerkte doseringsvormen (oraal dispergeerbare/oplosbare films en transdermale pleisters).
