De raad van bestuur van Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co, Ltd. kondigde aan dat op de American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2024, die van 5 tot 10 april 2024 wordt gehouden in San Diego, Californië, de Verenigde Staten van Amerika, het bedrijf bijgewerkte werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zal presenteren voor zijn anti-TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) (voorheen SKB264/MK-2870) bij patiënten met eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) uit een fase 2-studie in een postersessie die is gepland op 9 april 2024, 13.00 - 17.00 uur plaatselijke tijd:30 PM - 5:00 PM lokale tijd (Abstract Presentation Number: CT247), en presenteren voorlopige werkzaamheids- en veiligheidsresultaten voor haar anti-TROP2 ADC sac-TMT bij patiënten met eerder behandelde gevorderde maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) kanker uit een fase 2 studie in een mondelinge presentatie, die is gepland in een sessie op 9 april 2024, 14:30 PM - 16:30 PM lokale tijd (Abstract Presentation Number: CT038). De abstracts voor de bovenstaande studies werden op 5 april 2024, lokale tijd, gepubliceerd op de officiële website van AACR. De studieresultaten kunnen als volgt worden samengevat: Patiënten met eerder behandeld gevorderd NSCLC werden ingeschreven om sac-TMT te ontvangen bij 5 mg/kg TWEEDE KWARTAAL VAN W tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (KL264-01, NCT04152499).

De afsluitdatum voor de gegevens was 22 november 2023. Op de afsluitdatum van de gegevens waren 43 NSCLC-patiënten ingeschreven en was de mediane follow-up 17,2 maanden. 21 patiënten met EGFR wild type hadden een mediaan van 3 eerdere behandelingsregimes met inbegrip van anti-PD-1/L1-remmers gekregen.

22 patiënten met EGFR-mutant hadden progressie op of na TKI-therapie, waarvan 50% ook faalde in minstens één lijn chemotherapie. De meest voorkomende graad 3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) waren verlaagde neutrofielenaantallen (34,9%), anemie (30,2%), verlaagde witte bloedcellen (WBC) (25,6%), stomatitis (9,3%) en huiduitslag (7,0%). Er traden geen TRAE's op die leidden tot stopzetting van de behandeling of sterfgevallen.

Er werd geen geneesmiddel-gerelateerde interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis gemeld. Er lopen twee wereldwijde Fase 3-studies van sac-TMT bij patiënten met 3L+ EGFR-mutant NSCLC (NCT06074588) en 2L EGFR-mutant NSCLC (NCT06305754) en een Fase 3-studie van sac-TMT in China bij patiënten met 2L EGFR-mutant NSCLC (NCT05870319). Daarnaast zijn er twee wereldwijde Fase 3-studies gaande van sac-TMT plus pembrolizumab bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC waarbij programmed death ligand 1 (PD-L1) 50% tot expressie komt (NCT06170788) en resectabele NSCLC waarbij geen pathologische complete respons wordt bereikt (NCT06312137).

Patiënten met eerder behandeld inoperabel gevorderd maag/GEJ adenocarcinoom werden ingeschreven om sac-TMT monotherapie te ontvangen bij 5 mg/kg TWEEDE KWARTAAL VAN W tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit in Fase 2 uitbreidingscohort van KL264-01 studie (NCT04152499). Patiënten met zwaar voorbehandelde maag-/GEJ-kanker werden eerst ingeschreven en daarna werd het cohort gewijzigd om patiënten met slechts één voorafgaande therapie van chemotherapie en anti-PD-1/L1-therapie in te schrijven. De afsluitdatum voor de gegevens was 22 november 2023.

Op de afsluitdatum van de gegevens waren er in totaal 48 patiënten ingeschreven die minstens 9 weken werden gevolgd. 24 patiënten (50,0%) hadden één voorafgaande therapielijn (2L) gekregen, terwijl 24 patiënten (50,0%) 2 voorafgaande therapielijnen (3L+) hadden gekregen. 40 patiënten (83,3%) hadden eerder anti-PD-1/L1-remmers gekregen.

Van de 41 responswaardige patiënten (gedefinieerd als 1 scans tijdens de studie) was het objectieve responspercentage (ORR) 22,0% (9 partiële responsen, 2 in afwachting van bevestiging) en het ziektecontrolepercentage (DCR) 80,5%. De ORR's in de 2L en 3L+ setting waren respectievelijk 27,3% (inclusief 2 in afwachting van bevestiging) en 15,8%. De mediane duur van de respons (DoR) was 7,5 maanden.

In de subset van 3L+ patiënten (n=24 waaronder 54,2% van de patiënten met 4 eerdere therapielijnen) met een rijpere follow-up (mediane follow-up van 14,6 maanden), was de mediane progressievrije overleving (mPFS) 3,7 maanden (95% CI: 2,6, 5,4) en de mediane totale overleving (mOS) 7,6 maanden (95% CI: 5,3, 15,5). De meest voorkomende graad 3 TRAEs waren anemie (20,8%), verlaagd aantal neutrofielen (18,8%), verlaagd aantal WBC (12,5%) en neutropenie (6,3%). Er traden geen TRAE's op die leidden tot stopzetting van de behandeling of sterfgevallen.

Er werd geen neuropathie of geneesmiddel-gerelateerde ILD/pneumonitis gemeld. Een wereldwijde Fase 3-studie van sac-TMT monotherapie versus standaardchemotherapie (SOC) in 3L+ maag/GEJ adenocarcinoom is gepland.