De raad van bestuur van Sino Biopharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat het innovatieve geneesmiddel van categorie 1, Benmelstobart Injection "Benmelstobart", dat de Groep zelf heeft ontwikkeld, goedkeuring heeft gekregen van de National Medical Products Administration van China voor gebruik in de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC), in combinatie met Anlotinib Hydrochloride Capsules, carboplatine en etoposide. Benmelstobart is een gehumaniseerd PD-L1 monoklonaal antilichaam dat door de Groep zelf is ontwikkeld en dat de binding van PD-L1 aan PD-1 en B7.1 receptoren op het oppervlak van T-cellen blokkeert, waardoor de T-celactiviteit wordt hersteld en daardoor de immuunrespons wordt versterkt. Vroege klinische gegevens hebben aangetoond dat Benmelstobart in combinatie met Anlotinib synergetische effecten heeft op een aantal tumortypes (bijv. niet-kleincellige longkanker, weke delen sarcoom, niercelcarcinoom, endometriumkanker, eierstokkanker, hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom, enz.)

De goedkeuring voor de indicatie van eerstelijnsbehandeling voor kleincellige longkanker is gebaseerd op een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase III klinisch onderzoek naar Benmelstobart in combinatie met Anlotinib, carboplatin en etoposide voor de eerstelijnsbehandeling van kleincellige longkanker (ETER701). De resultaten van de ETER701-studie werden gepresenteerd op de Wereldconferentie over Longkanker (WCLC) in 2023: Vanaf 14 mei 2022 was de mediane progressievrije overleving (mPFS) 6,9 maanden (95% CI: 6,18-8,25) en 4,2 maanden (95% CI: 4,17-4,24) in respectievelijk de Benmelstobart in combinatie met Anlotinib en chemotherapiegroep en de chemotherapie-onlygroep, en het risico op tumorrecidief werd met 68% verminderd, met een statistisch significant verschil. De mediane totale overleving (mOS) was 19,3 maanden (95% CI: 14,23-NE) en 11,9 maanden (95% CI: 10,74-13,37) voor respectievelijk de Benmelstobart in combinatie met Anlotinib en chemotherapiegroep en de chemotherapie-only groep, en het risico op overlijden werd met 39% verminderd, met een statistisch significant verschil.

Wat betreft de veiligheid waren er geen onverwachte ernstige bijwerkingen en het algehele veiligheidsprofiel van Benmelstobart in combinatie met Anlotinib en chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met ES-SCLC was beheersbaar. Longkanker is een kwaadaardige tumor met een hoge incidentie en mortaliteit in China en wereldwijd, en kleincellige longkanker (SCLC) maakt 13-17% uit van alle longkankers. SCLC verschilt van niet-kleincellige longkanker.

Het is agressiever en heeft een slechtere prognose, met een 5-jaarsoverleving van minder dan 5%, dus er is dringend behoefte aan effectieve behandelingsmethoden.