Sol-Gel Technologies Ltd. heeft de goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA) aangekondigd van zijn geneesmiddel EPSOLAY®, een eigen crème-formulering van benzoylperoxide, 5%, voor de behandeling van ontstekingslaesies van rosacea bij volwassenen. Het benzoylperoxide in EPSOLAY is ingekapseld in gepatenteerde microcapsules op silica-basis. Het omhulsel op silica-basis is zo ontworpen dat het benzoylperoxide in de loop van de tijd langzaam vrijkomt om een gunstig werkzaamheids- en veiligheidsprofiel te bieden.

De goedkeuring van EPSOLAY wordt ondersteund door gegevens van twee positieve, identieke klinische proeven van fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, van 12 weken, waarin de veiligheid en de werkzaamheid van EPSOLAY vergeleken met het middel werden geëvalueerd bij mensen met ontstekingslesies van rosacea (N = 733). De coprimaire eindpunten in beide onderzoeken waren het percentage proefpersonen met behandelsucces en de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies op week 12. EPSOLAY was effectiever dan voertuigcrème op de co-primaire eindpunten van werkzaamheid vanaf 4 weken behandeling in beide trials.

Met EPSOLAY behandeling waren de ontstekingslaesies van rosacea aan het eind van beide proeven van 12 weken met bijna 70% verminderd, tegenover 38-46% met het voertuig. Bijna 50% van de proefpersonen was ‘clear" (IGA=0) of ‘almost clear" (IGA=1) na 12 weken vs.

38-46% met placebo. Post-hoc analyse van het aantal laesies en het IGA-succes in week 2 bevestigde een significant groter behandelingseffect voor EPSOLAY ten opzichte van het voertuig, reeds in week 2. In de open-label verlenging was 73% van de proefpersonen ‘clear" (IGA=0) of ‘almost clear" (IGA=1) in 52 weken (N = 547). Sol-Gel heeft aan Galderma Holding SA (“Galderma”) de exclusieve rechten verleend om EPSOLAY in de Verenigde Staten op de markt te brengen.