Spero Therapeutics, Inc. Ontvangt Complete Response Letter van de U.S. Food and Drug Administration voor zijn nieuwe aanvraag voor een geneesmiddel
27 juni 2022 om 22:12 uur
Delen
Spero Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat het een Complete Response Letter (CRL) heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn New Drug Application (NDA) die goedkeuring vraagt voor tebipenem HBr orale tabletten voor de behandeling van volwassen patiënten met gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), waaronder pyelonefritis. De FDA had een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum voor actie vastgesteld op 27 juni 2022. In de CRL deelde de FDA mee dat zij haar onderzoek van de NDA had voltooid en had vastgesteld dat de NDA in zijn huidige vorm niet kon worden goedgekeurd.
Zoals eerder bekendgemaakt in het persbericht van Spero van 3 mei 2022, werd op de CRL geanticipeerd op basis van de feedback die was ontvangen tijdens de late cyclusvergadering, waarin het agentschap potentiële tekortkomingen in de aanvraag had geschetst. In de CRL concludeerde de FDA uiteindelijk dat Spero's fase 3 cUTI-studie met tebipenem HBr (ADAPT-PO) onvoldoende was om goedkeuring te ondersteunen en dat aanvullende klinische studie nodig zou zijn. Spero is van plan om onmiddellijk een Type A vergadering met de FDA aan te vragen, om meer inzicht te krijgen in de weg naar een mogelijke goedkeuring van tebipenem HBr.
Tebipenem HBr Onderzoekssteun: Bepaalde tebipenem HBr-studies zijn gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van het Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, onder contractnummer HHSO-100-2018-000-15C.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Spero Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op het identificeren en ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor zeldzame ziekten en multiresistente (MDR) bacteriële infecties waaraan nog niet voldaan is. Haar belangrijkste productkandidaat, SPR720, is een oraal antimicrobieel middel in ontwikkeling voor de behandeling van nontuberculose mycobacteriële (NTM) longziekte, een zeldzame weesziekte. De op partnerschap gerichte programma's bestaan uit tebipenem HBr en SPR206. Tebipenem HBr is ontwikkeld als oraal antibioticum uit de carbapenem-klasse voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties die gecompliceerde infecties van de urinewegen (cUTI's) veroorzaken, waaronder pyelonefritis, veroorzaakt door bepaalde micro-organismen, bij volwassen patiënten die beperkte orale behandelingsmogelijkheden hebben. SPR206 is een direct werkende, intraveneus (IV) toe te dienen productkandidaat die wordt ontwikkeld als optie voor de behandeling van MDR Gram-negatieve bacteriële infecties in de ziekenhuissetting.