Spero Therapeutics, Inc. kondigt aan dat het een schriftelijke overeenkomst heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), in het kader van een Special Protocol Assessment (SPA), over het ontwerp en de omvang van PIVOT-PO, een pivotaal fase 3-klinisch onderzoek naar tebipenem HBr bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), waaronder acute pyelonefritis (AP). PIVOT-PO is een wereldwijd, gerandomiseerd, dubbelblind, pivotaal fase 3-klinisch onderzoek van oraal tebipenem H Br versus IVimipenem cilastatine, bij gehospitaliseerde volwassen patiënten met cUTI/AP.

De primaire analyse voor de studie zal een beoordeling zijn van non-inferioriteit (NI) in de microbiologische intention-to-treat populatie, gebaseerd op een NI-marge van 10%, wat overeenkomt met de FDA-richtlijnen voor non-inferioriteitsstudies in cUTI/AP. PIVOT-PO is een wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, pivotale fase 3 klinische studie van oraal tebipenem HBr versus IV imipenem cilastatine, bij gehospitaliseerde volwassen patiënten met cUTI/AP.

Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is algehele respons (samenstelling van klinische genezing plus microbiologische eradicatie) bij de test-of-cure visite. De primaire analyse voor de studie zal een beoordeling zijn van niet-inferioriteit (NI) in de microbiologische intention-to-treat populatie, gebaseerd op een NI-marge van 10%, wat overeenkomt met de richtlijnen van de FDA voor niet-inferioriteitsstudies bij cUTI/AP. De FDA heeft aangegeven dat positieve en overtuigende resultaten van PIVOT-PO, samen met eerder voltooide onderzoeken, voldoende zouden kunnen zijn voor goedkeuring van tebipenem HBr als behandeling voor cUTI, inclusief pyelonefritis, voor een indicatie voor beperkt gebruik.

Spero komt ook in aanmerking om de volgende mijlpaal-/royaltybetalingen te ontvangen onder de voorwaarden van de licentieovereenkomst met GSK, afhankelijk van het behalen van bepaalde mijlpalen: (1) tot een extra $120 miljoen aan ontwikkelingsmijlpaalbetalingen naarmate de Fase 3 klinische studie vordert; (2) tot $150 miljoen aan potentiële commerciële mijlpaalbetalingen op basis van de eerste commerciële verkoop; (3) tot $225 miljoen aan potentiële, op verkoop gebaseerde mijlpaalbetalingen; en (4) laag-enkelcijferige tot laag-dubbelcijferige (als de verkoop meer dan $1 miljard bedraagt) gestaffelde royalty's op de netto-productverkoop van tebipenem HBr in alle gebieden, behalve Japan en bepaalde andere Aziatische landen.