Spero Therapeutics, Inc. heeft gegevenspresentaties aangekondigd voor 7 abstracts die zijn geaccepteerd op de Infectious Disease Society of America (IDSA) IDWeek™ 2022, die plaatsvindt van 19 – 23 oktober 2022 in Washington, DC. Spero-aangesloten presentaties zullen klinische en niet-klinische gegevens laten zien voor tebipenem HBr, Spero's orale antibiotische onderzoekskandidaat in ontwikkeling voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), waaronder pyelonefritis, samen met gezondheidsresultaten en epidemiologische gegevens die het potentiële nut van tebipenem HBr benadrukken om te voorzien in een onbeantwoorde medische behoefte. SPR206 zal ook een prominente plaats innemen met in vitro analyses van doelpathogenen en klinische isolaten, samen met klinische gegevens voor SPR206 bij gezonde volwassen proefpersonen die verdere ontwikkeling voor de behandeling van longinfecties ondersteunen.

Tebipenem HBr (tebipenem pivoxil hydrobromide; voorheen SPR994) is Spero's nieuwe product in een laat ontwikkelingsstadium, een orale formulering van tebipenem pivoxil, een carbapenem antibioticum van de ß-lactam klasse dat op de markt wordt gebracht door Meiji Seika Pharma Co. Ltd. (Meiji) in Japan sinds 2009 als Orapenem® voor kinderinfecties, beperkt tot longontsteking, otitis media en sinusitis. Carbapenems zijn een belangrijke subklasse van antibiotica omdat zij veilig en effectief zijn gebleken bij de behandeling van geneesmiddelenresistente Gram-negatieve bacteriële infecties.

Tebipenem HBr wordt ontwikkeld voor de behandeling van cUTI, waaronder acute pyelonefritis (AP), veroorzaakt door bepaalde bacteriën. Indien goedgekeurd, zou tebipenem HBr de eerste orale carbapenem antimicrobiële stof zijn die in de Verenigde Staten op de markt wordt gebracht. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft tebipenem HBr de kwalificatie Qualified Infectious Disease Product (QIDP) toegekend voor de behandeling van cUTI, community-acquired pneumonia (CABP) en diabetische voetinfecties (DFI), en Fast Track-aanwijzingen voor de behandeling van cUTI en AP.

Na feedback van de FDA op de recente type A-bijeenkomst van Spero zal Spero een aanvullende fase 3-studie uitvoeren ter ondersteuning van de mogelijke goedkeuring van tebipenem HBr. De geselecteerde tebipenem HBr-studies zijn gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van het Department of Health and Human Services; Office of the Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, onder contractnummer HHSO100201800015C. SPR206 is een nieuwe generatie polymyxine-productkandidaat voor IV-toediening, ontworpen om rechtstreeks in te werken op Gram-negatieve bacteriële infecties via de interactie van de molecule met het bacteriële buitenmembraan.

In preklinische studies heeft SPR206 een krachtige breedspectrumactiviteit laten zien tegen Gram-negatieve bacteriën, waaronder organismen die door de Centers for Disease Control and Prevention en de Wereldgezondheidsorganisatie zijn aangemerkt als urgente en ernstige bedreigingen voor de menselijke gezondheid. Spero heeft een first-in-human fase 1-beoordeling van SPR206 afgerond, waarin het productkandidaat over het algemeen goed werd verdragen en geen aanwijzingen voor nefrotoxiciteit vertoonde bij de verwachte therapeutische doses. Een Fase 1 bronchoalveolaire lavage (BAL) klinische studie ter beoordeling van de penetratie van SPR206 in het longcompartiment en een Fase 1 klinische studie naar nierinsufficiëntie van SPR206 zijn afgerond.

SPR206 is door de FDA aangewezen als QIDP voor de behandeling van cUTI en ziekenhuisverworven bacteriële pneumonie en beademingsgeassocieerde bacteriële pneumonie (HABP/VABP). De klinische proeven van SPR206 zijn ondersteund door het Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs, via het Joint Warfighter Medical Research Program onder Award No. W81XWH1910295.

Meningen, interpretaties, conclusies en aanbevelingen zijn die van de auteur en worden niet noodzakelijkerwijs onderschreven door het Ministerie van Defensie. De U.S. Army Medical Research Acquisition Activity, 839 Chandler Street, Fort Detrick MD 21702-5014 is het toewijzende en administrerende aankoopbureau.