Spero Therapeutics kondigt aan dat de FDA de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor Tebipenem Hbr voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis, heeft aanvaard en met prioriteit heeft beoordeeld

Spero Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration Priority Review-aanduiding heeft toegekend en de aanvaarding heeft bevestigd voor inhoudelijke beoordeling van de New Drug Application voor goedkeuring van tebipenem HBr orale tabletten voor de behandeling van volwassen patiënten met gecompliceerde urineweginfecties, waaronder acute pyelonefritis, veroorzaakt door vatbare micro-organismen. Tebipenem HBr heeft de kwalificaties "Qualified Infectious Disease Product", "Fast Track" en "Priority Review" gekregen voor deze cUTI-indicaties. Het Agentschap is van plan een vergadering van het Raadgevend Comité te houden om deze aanvraag te bespreken en heeft ook een streefdatum voor actie in het kader van de Prescription Drug User Fee Act vastgesteld op 27 juni 2022. De NDA-aanvraag bevat eerder gecommuniceerde positieve gegevens van de fase 3-studie ADAPT-PO. Deze gegevens toonden aan dat ADAPT-PO aan zijn primaire eindpunt voldeed door aan te tonen dat oraal tebipenem HBr statistisch niet-inferieur was aan intraveneus ertapenem bij de behandeling van patiënten met cUTI en patiënten met acute pyelonefritis.