Stemline Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration ORSERDU heeft goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen of volwassen mannen met ER+, HER2-, ESR1-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met ziekteprogressie na ten minste één lijn endocriene therapie. Stemline Therapeutics (oStemlineo), een volledige dochteronderneming van de Menarini Group, met hoofdkantoor in New York en gericht op het brengen van transformerende oncologische behandelingen voor kankerpatiënten, zal ORSERDU in de VS commercialiseren. ORSERDU is goedgekeurd onder de Priority Review en Fast Track-aanwijzing van de FDA op basis van de resultaten van de registrerende fase III-studie EMERALD, die een statistisch significante progressievrije overleving (PFS) aantoonde met elacestrant versus SOC-endocriene monotherapie (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestane), waarbij beide primaire eindpunten werden gehaald bij alle patiënten en bij de patiënten van wie de tumoren ESR1-mutaties bevatten. In de groep patiënten wier tumoren ESR1-mutaties hadden, verminderde elacestrant het risico van progressie of overlijden met 45% (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) versus SOC.

Een post-hocanalyse van de PFS-resultaten op basis van de duur van eerder gebruik van CDK4/6i-remmers werd gepresenteerd op het San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) in december 2022. De mediane PFS was 8,6 maanden op elacestrant versus 1,9 maanden voor SOC, bij die patiënten bij wie de tumoren ESR1-mutaties bevatten en die ten minste 12 maanden met een CDK4/6i waren behandeld. De veiligheidsgegevens zijn consistent met de andere endocriene therapieën.

De meeste bijwerkingen, waaronder misselijkheid en pijn aan het bewegingsapparaat, waren van graad 1 en 2. Er werd geen hematologisch veiligheidssignaal waargenomen en geen van de patiënten in beide behandelingsarmen had sinusbradycardie. ORSERDU zal binnenkort beschikbaar zijn in de Verenigde Staten. Stemline zet zich in om patiënten te helpen toegang te krijgen tot ORSERDU en zal diensten aanbieden om toegangsbarrières te overwinnen.

Stemline ARC, een ondersteuningsprogramma voor patiënten, is beschikbaar om in aanmerking komende patiënten te begeleiden bij de verschillende aspecten van het starten van de behandeling, van het verstrekken van educatieve informatie tot het helpen begrijpen van hun verzekeringsdekking en het identificeren van mogelijke financiële hulp. Voor meer informatie kunnen patiënten en zorgverleners bellen naar 1-833-4-STEMLINE (1-833-478-3654). De Menarini Group heeft in juli 2020 de wereldwijde licentierechten voor elacestrant verkregen van Radius Health, Inc., die de EMERALD-studie heeft uitgevoerd.

Met deze goedkeuring ontvangt Radius mijlpaalbetalingen en royalty's uit de commerciële verkoop. De Menarini Group is nu volledig verantwoordelijk voor de wereldwijde registratie, commercialisering en verdere ontwikkelingsactiviteiten voor elacestrant.