De Menarini Group en Stemline Therapeutics, Inc., een volledige dochteronderneming van de Menarini Group, kondigen aan dat zij nieuwe gegevens met betrekking tot elacestrant zullen presenteren op komende congressen. Elacestrant is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen of volwassen mannen met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, ESR1-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met ziekteprogressie na ten minste één lijn endocriene therapie. Nieuwe gegevens zullen worden gepresenteerd op het komende 2023 European Society for Medical Oncology (ESMO) Breast Cancer Congress en de 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting.

Over de EMERALD Fase 3 Studie (NCT03778931): De EMERALD Fase 3 studie is een gerandomiseerd, open label, actief gecontroleerd onderzoek waarin elacestrant wordt geëvalueerd als tweede- of derdelijns monotherapie bij ER+, HER2- gevorderde/metastatische borstkankerpatiënten. Aan het onderzoek namen 478 patiënten deel die eerder waren behandeld met één of twee lijnen endocriene therapie, waaronder een CDK4/6-remmer. De patiënten in het onderzoek werden gerandomiseerd om ofwel elacestrant ofwel een goedgekeurd hormonaal middel naar keuze van de onderzoeker te ontvangen.

De primaire eindpunten van de studie waren progressievrije overleving (PFS) in de totale patiëntenpopulatie en bij patiënten met oestrogeenreceptor 1-gen (ESR1)-mutaties. Over ORSERDU® (elacestrant) Indicatie: ORSERDU (elacestrant), 345 mg tabletten, is goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen of volwassen mannen met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, ESR1-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met ziekteprogressie na ten minste één lijn endocriene therapie. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) wordt momenteel beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Elacestrant wordt ook onderzocht in verschillende klinische studies naar gemetastaseerde borstkanker, alleen of in combinatie met andere therapieën: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); en ELCIN (NCT05596409). Elacestrant zal ook worden geëvalueerd bij borstkanker in een vroeg stadium.