De Menarini Group en Stemline Therapeutics Inc. presenteerden resultaten van een nieuwe post-hocanalyse van de cruciale klinische EMERALD-studie die een klinisch betekenisvolle verbetering van de progressievrije overleving (PFS) in alle relevante subgroepen liet zien. De gegevens laten een gunstige PFS zien voor single-agent ORSERDU (elacestrant) in vergelijking met standard-of-care (SOC) voor patiënten met ER+, HER2-gevorderde of metastatische borstkanker (mBC) met tumoren die gevoelig zijn voor endocriene stoffen en die ESR1-mutaties bevatten, wanneer de voorafgaande behandelingsduur met CDK4/6-remmers ten minste 12 maanden was. Deze gegevens worden gepresenteerd op het 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), 5-9 december 2023.

EMERALD is een Fase 3 registratietest die statistisch significante PFS aantoonde met ORSERDU versus SOC endocriene monotherapie (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestaan). Op basis van deze resultaten heeft de FDA ORSERDU op 27 januari 2023 goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen of volwassen mannen met ER+, HER2-, HER2-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met ziekteprogressie na ten minste één lijn endocriene therapie. ESR1-mutaties zijn aanwezig in tot 40% van ER+, HER2-, gevorderde en mBC.

Ze zijn een bekende oorzaak van resistentie tegen standaard endocriene therapie en tot nu toe waren de tumoren met deze mutaties moeilijker te behandelen. ORSERDU liet een significant grotere PFS zien wanneer de voorafgaande behandelingsduur met CD K4/6-remmers ten minste 12 maanden was, wat erop wijst dat wanneer ESR1-gemuteerde tumoren endocrien gevoelig blijven, de ER-route een belangrijke ziektedrijver zou kunnen zijn, ongeacht de metastatische locatie, gelijktijdige PIK3CA- of TP53-mutaties of HER2-lage expressie.