Suven Life Sciences kondigde de voltooiing aan van de inschrijving voor haar fase-2 PoC klinische studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van samelisant wordt geëvalueerd bij volwassen narcolepsiepatiënten met en zonder kataplexie. De gegevens van de studie worden verwacht in het tweede kwartaal van het boekjaar 2024. Over het studieontwerp: Deze fase-2 PoC klinische studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van 2 mg en 4 mg samelisant in vergelijking met placebo te evalueren bij narcolepsiepatiënten met & zonder kataplexie.

Ongeveer 190 volwassen patiënten werden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar 2 mg samelisant, 4 mg samelisant of placebo op 58 klinische onderzoekslocaties in de VS en Canada (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04072380). Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van de "Maintenance of Wakefulness Test" (MWT) op dag 14. Het belangrijkste secundaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score op dag 14.