Sobi kondigde de start aan van een doorlopende Biologics License Application (BLA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor SEL-212. De indiening is gebaseerd op de resultaten van de DISSOLVE I en II pivotale studies. SEL-212 is een innovatieve biologische therapie in ontwikkeling voor de behandeling van chronische refractaire jicht, een slopende aandoening die wordt gekenmerkt door de aanhoudende en pijnlijke opbouw van uraatkristallen in de gewrichten.

Deze belangrijke mijlpaal volgt op de Fast Track-aanwijzing van SEL-212 door de FDA in maart 2024 en onderstreept de dringende behoefte aan nieuwe behandelingsopties voor patiënten met chronische refractaire jicht. Het Fast Track-programma van de FDA is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van geneesmiddelen die ernstige aandoeningen behandelen en een onbeantwoorde medische behoefte vervullen. Sobi is een nieuw, experimenteel combinatiegeneesmiddel dat ontworpen is om de serumuraatspiegels (SU) te verlagen bij mensen met chronische, refractaire jicht, waardoor mogelijk schadelijke weefseluraatafzettingen worden verminderd die kunnen leiden tot jichtopflakkeringen en gewrichtsdeformiteiten als ze onbehandeld blijven.

Sobi heeft SEL-212 in juni 2020 in licentie gekregen van Selecta Biosciences (nu Cartesian Therapeutics) en is verantwoordelijk voor de ontwikkeling, regelgeving en commerciële activiteiten op alle markten buiten China. SEL-212 is een nieuw, experimenteel combinatiegeneesmiddel dat is ontwikkeld om de serumuraatspiegels ("SU") te verlagen bij mensen met chronische, refractaire jicht, waardoor mogelijk schadelijke Urate-afzettingen in het weefsel worden verminderd, die onbehandeld kunnen leiden tot invaliderende jichtopflakkeringen en gewrichtsdeformiteit. SEL-212 bestaat uit pegadricase, Selecta's gepatenteerde gepegyleerde uricase, dat gelijktijdig wordt toegediend met ImmTOR, dat is ontwikkeld om de vorming van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's) te verminderen.

Jicht is de meest voorkomende vorm van ontstekingsartritis: bij meer dan 8,3 miljoen mensen in de Verenigde Staten is jicht vastgesteld. Jicht wordt veroorzaakt door hoge niveaus urinezuur in het lichaam die zich ophopen rond de gewrichten en andere weefsels en kunnen resulteren in flares die intense pijn veroorzaken. Ongeveer 200.000 mensen in de Verenigde Staten lijden aan chronische jicht die niet reageert op conventionele medicijnen, een pijnlijke en slopende aandoening bij mensen met SU-niveaus boven 6 mg/dL, die meerdere flares per jaar hebben en knobbelvormige massa's van urinezuurkristallen kunnen ontwikkelen die tophi worden genoemd. Verhoogde SU-waarden worden in verband gebracht met aandoeningen van het hart, het bloedvatenstelsel, de stofwisseling, de nieren en de gewrichten.