SynAct Pharma AB heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een schriftelijke reactie heeft gekregen op het verzoek om een type B pre-IND vergadering over de geplande ontwikkeling van AP1189 orale tabletten voor de behandeling van reumatoïde artritis bij patiënten met een inadequate reactie op alleen methotrexaat (DMARD-IR). Op basis van de respons zal de onderneming volgens plan een aanvraag voor een investigational new drug (IND) indienen. In antwoord op het achtergrondpakket en de vragen die SynAct heeft ingediend, heeft de FDA'sDivision of Regulatory Operations-Immunology and Inflammation, vragen beantwoord over de studieopzet, het klinische ontwikkelingsprogramma, en de preklinische ontwikkeling, evenals over chemie, fabricage en controles (CMC).

Het antwoord stelt SynAct in staat door te gaan met de planning en, afhankelijk van goedkeuring door de regelgevende instanties, met de uitvoering van deel A van de RESOLVE-studie, een 4-weekse dosis-respons studie waarbij 3 doses AP1189 worden getest versus placebo in een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij DMARD-IR patiënten dat zal worden uitgevoerd op locaties in Europa en de VS. Deel B van de studie is gepland als een studie van 12 weken die zal worden uitgevoerd in het verlengde van deel A, waarbij de doseringselectie gebaseerd zal zijn op de uitkomst van deel A.