Takeda kondigde aan dat EXKIVITY® (mobocertinib) is goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) van China voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met Exon20-invoegingsmutaties van de epidermale groeifactor receptor (EGFR), bij wie de ziekte is gevorderd op of na op platina gebaseerde chemotherapie. EXKIVITY heeft klinisch zinvolle en duurzame reacties laten zien bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR Exon20 insertie+ NSCLC en is nu de eerste en enige behandeling die beschikbaar is voor deze patiëntenpopulatie in China. EXKIVITY, een orale tyrosinekinaseremmer ontworpen om Exon20 inserties aan te pakken, werd beoordeeld als onderdeel van het Breakthrough Therapy-programma van de NMPA.

Volledige goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie van klinisch voordeel in een bevestigend onderzoek. Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de met platina voorbehandelde populatie in de Fase 1/2-studie van EXKIVITY, die bestond uit 114 patiënten met EGFR Exon20 insertie+ NSCLC die voorafgaande platina-gebaseerde therapie kregen en werden behandeld met de dosis van 160 mg. De resultaten toonden een bevestigde ORR van 28% per IRC, evenals een mediane DoR van 15,8 maanden per IRC, een mediane overall survival (OS) van 20,2 maanden en een mediane progressievrije overleving (PFS) van 7,3 maanden per IRC.

De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) waren diarree (92%), huiduitslag (46%), paronychia (38%) en verminderde eetlust (37%). EXKIVITY is een eersteklas orale tyrosinekinaseremmer (TKI) die specifiek is ontwikkeld om selectief de Exon20-invoegingsmutaties van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) aan te pakken. EXKIVITY is momenteel goedgekeurd in de Verenigde Staten, Groot-Brittannië, Zwitserland, Zuid-Korea, Australië en China voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch NSCLC met EGFR Exon20-invoegmutaties, bij wie de ziekte is voortgeschreden op of na chemotherapie op basis van platina.