AcelRx Pharmaceuticals, Inc. Ontvangt IDE-goedkeuring voor Niyad en gaat verder met één registratiestudie
03 oktober 2023 om 14:30 uur
Delen
AcelRx Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat het Niyad? (een gelyofiliseerde formulering van nafamostat) naar een registratiestudie na de recente goedkeuring van een Investigational Device Exemption (IDE) bij de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten. Deze klinische studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Niyad evalueren ter ondersteuning van een premarket approval application (PMA) die naar verwachting in de tweede helft van 2024 zal worden ingediend.
Het enkelvoudige onderzoek zal bestaan uit 166 volwassen patiënten die een nierfunctievervangende therapie (RRT) ondergaan en die geen heparine verdragen of risico lopen op bloedingen. Als Niyad wordt goedgekeurd, zou het het allereerste door de FDA goedgekeurde regionale antistollingsmiddel voor het extracorporale circuit in de VS zijn. Belangrijke secundaire eindpunten zijn de levensduur van het filter, het aantal filtervervangingen gedurende 72 uur, het aantal transfusies gedurende 72 uur en de doeltreffendheid van de dialyse (gebaseerd op de ureumconcentratie) gedurende de eerste 24 uur.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Talphera, Inc., voorheen AcelRx Pharmaceuticals, Inc. is een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en verkoop van therapieën voor gebruik in medisch gecontroleerde omgevingen. De nafamostat-productkandidaten van het bedrijf zijn Niyad en LTX-608. Niyad is gericht op de ontwikkeling van regionale anticoagulantia voor injectie in het extracorporale circuit, zoals het dialysecircuit tijdens continue niervervangingstherapie (CRRT) voor patiënten met acute nierschade (AKI) in het ziekenhuis en voor patiënten met chronische nieraandoeningen die intermitterende hemodialyse (IHD) ondergaan in dialysecentra. LTX-608 is een nafamostat-formulering voor directe intraveneuze (IV) infusie die zal worden onderzocht en ontwikkeld als een potentieel antiviraal middel voor de behandeling van COVID, acuut respiratoir noodsyndroom (ARDS), gedissemineerde intravasale stolling (DIC) en acute pancreatitis. Het bedrijf is ook bezig met de ontwikkeling van twee voorgevulde spuiten, namelijk Fedsyra en PFS-02.