Talphera verwacht de registratiestudie van Niyad te starten
09 januari 2024 om 15:05 uur
Delen
Talphera heeft aangekondigd dat het bedrijf verwacht binnenkort te starten met de registratiestudie van Niyad, de NEPHRO CRRT-studie (Nafamostat Efficacy in Phase 3 Registrational Continuous Renal Replacement Therapy). De studie is al goedgekeurd door de centrale Institutional Review Board (IRB). De studie is ontworpen als een prospectieve, dubbelblinde studie die zal worden uitgevoerd op maximaal 10 intensivecareafdelingen van Amerikaanse ziekenhuizen.
Voor het onderzoek zullen 166 volwassen patiënten die een nierfunctievervangende therapie ondergaan en die geen heparine verdragen of risico lopen op bloedingen, worden opgenomen en geëvalueerd. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de gemiddelde post-filter geactiveerde stollingstijd met Niyad versus placebo gedurende de eerste 24 uur. Belangrijke secundaire eindpunten zijn de levensduur van het filter, het aantal filtervervangingen gedurende 72 uur, het aantal transfusies gedurende 72 uur en de doeltreffendheid van de dialyse (gebaseerd op de ureumconcentratie) gedurende de eerste 24 uur.
De eerste patiënt zal naar verwachting in het eerste kwartaal van 2024 worden ingeschreven voor het NEPHRO-onderzoek. Sinds eind vorig jaar heeft het bedrijf alle sponsoracties afgerond en wacht het op activering van geregistreerde locaties. Een PMA-aanvraag voor Niyad zal naar verwachting in de tweede helft van 2024 bij de FDA worden ingediend.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Talphera, Inc., voorheen AcelRx Pharmaceuticals, Inc. is een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en verkoop van therapieën voor gebruik in medisch gecontroleerde omgevingen. De nafamostat-productkandidaten van het bedrijf zijn Niyad en LTX-608. Niyad is gericht op de ontwikkeling van regionale anticoagulantia voor injectie in het extracorporale circuit, zoals het dialysecircuit tijdens continue niervervangingstherapie (CRRT) voor patiënten met acute nierschade (AKI) in het ziekenhuis en voor patiënten met chronische nieraandoeningen die intermitterende hemodialyse (IHD) ondergaan in dialysecentra. LTX-608 is een nafamostat-formulering voor directe intraveneuze (IV) infusie die zal worden onderzocht en ontwikkeld als een potentieel antiviraal middel voor de behandeling van COVID, acuut respiratoir noodsyndroom (ARDS), gedissemineerde intravasale stolling (DIC) en acute pancreatitis. Het bedrijf is ook bezig met de ontwikkeling van twee voorgevulde spuiten, namelijk Fedsyra en PFS-02.