Talphera heeft aangekondigd dat het bedrijf verwacht binnenkort te starten met de registratiestudie van Niyad, de NEPHRO CRRT-studie (Nafamostat Efficacy in Phase 3 Registrational Continuous Renal Replacement Therapy). De studie is al goedgekeurd door de centrale Institutional Review Board (IRB). De studie is ontworpen als een prospectieve, dubbelblinde studie die zal worden uitgevoerd op maximaal 10 intensivecareafdelingen van Amerikaanse ziekenhuizen.

Voor het onderzoek zullen 166 volwassen patiënten die een nierfunctievervangende therapie ondergaan en die geen heparine verdragen of risico lopen op bloedingen, worden opgenomen en geëvalueerd. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de gemiddelde post-filter geactiveerde stollingstijd met Niyad versus placebo gedurende de eerste 24 uur. Belangrijke secundaire eindpunten zijn de levensduur van het filter, het aantal filtervervangingen gedurende 72 uur, het aantal transfusies gedurende 72 uur en de doeltreffendheid van de dialyse (gebaseerd op de ureumconcentratie) gedurende de eerste 24 uur.

De eerste patiënt zal naar verwachting in het eerste kwartaal van 2024 worden ingeschreven voor het NEPHRO-onderzoek. Sinds eind vorig jaar heeft het bedrijf alle sponsoracties afgerond en wacht het op activering van geregistreerde locaties. Een PMA-aanvraag voor Niyad zal naar verwachting in de tweede helft van 2024 bij de FDA worden ingediend.