De Raad kondigde aan dat Telix Pharmaceuticals Limited onlangs positieve topline resultaten heeft aangekondigd van de overzeese fase III klinische studie van TLX250- CDx voor de diagnose van clear cell niercelcarcinoom. Volgens de studieresultaten bereikte de gevoeligheid en specificiteit van positronemissietomografie (PET) met TLX250-CDx voor de diagnose van ccRCC bij patiënten met niermassa's die werden voorgesteld door computergestuurde tomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), maar waarbij niet kon worden vastgesteld of het om ccRCC ging, respectievelijk 86% en 87%, wat ver boven de vooraf vastgestelde drempelwaarde ligt die wordt vereist door de Amerikaanse Food and Drug Administration (zowel gevoeligheid als specificiteit hoger dan of gelijk aan 70%). De positief voorspellende waarde bereikte 93% en voldeed met succes aan de primaire en secundaire eindpunten.

Voor vroege ccRCC in stadium T1a, dat momenteel moeilijk te diagnosticeren is (de tumor is beperkt tot de nier met de grootste tumordiameter kleiner dan of gelijk aan 4 cm), bereikten de gevoeligheid en specificiteit van de diagnose TLX250-CDx bovendien respectievelijk 85% en 89%. Deze baanbrekende klinische resultaten tonen aan dat TLX250-CDx naar verwachting een zeer nauwkeurige en niet-invasieve diagnostische oplossing biedt voor ccRCC, en het potentieel heeft om een nieuwe klinische diagnostische standaard voor ccRCC te worden. Op basis van deze positieve klinische resultaten kondigde Telix aan dat het van plan was een Biologics License Application (BLA) voor TLX250-CDx in te dienen bij de FDA.

Ondertussen zal deze mijlpaal verdere gegevens opleveren ter ondersteuning van de klinische registratie van het product in China. TLX250-CDx is een wereldwijd innovatief met radionucliden geconjugeerd geneesmiddel voor de diagnose van ccRCC. Het doelwit is koolzuuranhydrase IX ("CA9").

CA9 komt tot overexpressie in ccRCC en verschillende kankertypes. TLX250-CDx kreeg in juli 2020 van de FDA de Breakthrough Therapy Designation toegekend op basis van zijn belangrijke doorbraken in de niet-invasieve diagnose voor het meest voorkomende en agressieve type nierkanker - ccRCC, evenals de beslissingen over de vervolgbehandeling en het beheer van patiënten. Zijn overzeese fase III klinische studie heeft de werving van alle 300 proefpersonen afgerond in juli 2022, en de fase I klinische studie en de bevestigende klinische studie in China is goedgekeurd in september 2022.

Het bereiken van klinische eindpunten in de Fase III klinische studie van TLX250-CDx is een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling en registratie van het product. Het biedt niet alleen een nieuwe niet-invasieve diagnostische oplossing voor de klinische diagnose van ccRCC, maar onthult ook het grote potentieel van CA9 op het gebied van gerichte therapie voor kwaadaardige tumoren. Het heeft positieve gegevens opgeleverd ter ondersteuning van de verdere klinische registratie van het product in China en de mogelijke uitbreiding van indicaties voor andere CA9-overexpressie tumoren dan nierkanker.

Door vast te houden aan het concept van geïntegreerde oncologische diagnose en behandeling, heeft de Groep 13 innovatieve producten gereserveerd in zijn segment voor diagnose en behandeling van nucleaire geneeskunde tegen tumoren, waaronder 6 nucliden, waaronder 68Ga, 177Lu, 131I, 90Y, 89Zr en 99mTc, en 8 vormen van kanker, waaronder leverkanker, prostaatkanker en hersenkanker. In termen van producttypes. Het omvat twee soorten radionuclide geneesmiddelen voor diagnose en behandeling, waardoor patiënten kunnen beschikken over multi-indicatie behandelingsopties, multi-methode en geïntegreerde diagnose en behandeling van de anti-tumor oplossingen.

Tegelijkertijd hebben de Groep en Shandong University gezamenlijk Grand Pharma - Shandong University Radiopharmaceutical Research Institute opgericht om gezamenlijk de R&D van RDC geneesmiddelen uit te voeren op basis van radionuclide onderzoek door het Laboratory Nuclear Medicine Research Institute van Shandong University. Het platform voor diagnose en behandeling van anti-tumoren in de nucleaire geneeskunde is het high-end technologieplatform van de Groep op het gebied van anti-tumoren. De Groep heeft een uitgebreid strategisch plan gerealiseerd op het gebied van O&O, productie, verkoop en wettelijke kwalificaties en heeft een complete industriële keten opgezet.

De Groep heeft, samen met Sirtex Medical Pty Limited, samengewerkt met Telix en ITM Isotope Technologies Munich SE om een O&O-platform voor tumorinterventie van wereldklasse en een O&O-platform voor radionuclide-drugconjugaten op te richten. Het heeft meer dan 400 werknemers, waarvan ongeveer 35% een master- of doctoraatsdiploma heeft. De Groep is een toonaangevende onderneming geworden op het gebied van anti-tumor diagnose en behandeling in de nucleaire geneeskunde in China.

In de komende 1 tot 2 jaar zal de Groep doorgaan met het versterken van O&O en investeringen in het segment nucleaire geneeskunde anti-tumor diagnose en behandeling, de productpijplijn en industriële lay-out verrijken en verbeteren, ten minste één productieplatform met Grade A kwalificatie in China vestigen, de pijplijn lay-out van meer dan vijfentwintig nucleaire geneeskunde anti-tumor diagnose en behandeling producten realiseren, een nucleaire geneeskunde anti-tumor diagnose en behandeling product cluster vormen met als kern Yttrium-90 microsfeer injecties. In de toekomst zal de Groep de investeringen en ontwikkeling van wereldwijde innovatieve producten op het gebied van radionuclidediagnose en behandelingsmedicijnen voor onvervulde klinische behoeften blijven verhogen, de productpijplijnen en het industriële strategische plan verrijken en verbeteren, de wereldwijde O&O-sterkte van de Groep op dit gebied voortdurend versterken, bijdragen aan de ontwikkeling van de radiofarmaceutische industrie in China en streven naar de opbouw van een internationaal toonaangevend platform voor radiofarmaceutische diagnose en behandeling met een tweeledig ontwikkelingspad van lokale + wereldwijde O&O en productie.