Telo Genomics Corp. kondigde aan dat het onlangs de tussentijdse beoordeling van zijn systemen en protocollen voor ISO 15189-certificering heeft afgerond met meer dan 90% naleving. ISO 15189 is de specifieke internationale norm voor klinische laboratoria.

De voltooiing van deze kritische stap kwalificeert Telo om door te gaan naar de externe auditfase, de laatste fase van het ISO-certificeringsproces. In 2022 begon Telo met de vaststelling van het beleid en het kwaliteitsbeheersysteem (QMS) dat nodig is om in aanmerking te komen voor ISO 15189. Het proces omvatte ook de implementatie van een documentcontrolesysteem van wereldklasse en een laboratoriuminformatiebeheersysteem (LIMS).

Het behalen van de ISO-certificering stelt Telo in staat om in het laboratorium ontwikkelde tests ("LDT") commercieel aan te bieden en nationaal en internationaal patiëntenrapporten uit te brengen. De tussentijdse beoordeling werd uitgevoerd door een externe ISO-consultant met meer dan 15 jaar ervaring in het succesvol begeleiden van klinische laboratoria bij het ISO-certificeringsproces. Telo verwacht dat de externe audit tegen het einde van het tweede kwartaal van 2023 zal zijn afgerond.

Het hoofdproduct van Telo is ontworpen om hoog-risico smoldering multiple myeloma ("SMM") patiënten te identificeren die waarschijnlijk baat hebben bij een eerdere behandeling. De test identificeert ook de grotere subset van SMM-patiënten met een laag risico die een stabielere vorm van de ziekte hebben en geen onmiddellijke behandeling nodig hebben. Deze patiënten kunnen regelmatig worden gecontroleerd met TeloView-MM.

Er zijn ongeveer 200.000 SMM-patiënten in de VS die baat zouden kunnen hebben bij de TeloView-test en voortdurende controle. De tweede test van het bedrijf is ontworpen om pas gediagnosticeerde multiple myeloma-patiënten te identificeren bij wie de kans het grootst is dat zij resistentie tegen behandeling ontwikkelen en eerder dan verwacht terugvallen.