Tenax Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt zich heeft ingeschreven in de Fase 3 studie van het bedrijf (LEVosimendan to Improve Exercise Limitation in PH-HFpEF Patients) (NCT05983250). Zoals eerder bekendgemaakt, eist de FDA niet dat Tenax een langetermijnonderzoek naar cardiovasculaire resultaten uitvoert in deze populatie, waardoor de kosten en tijd voor de registratie van TNX-103 aanzienlijk worden verminderd. Het uitgebreide octrooibestand van levosimendan omvat bescherming tot ten minste 2040 van alle therapeutische doses van de eigen orale formulering (TNX-103) die wordt geëvalueerd op niveau, evenals I.V. en subcutane formuleringen, bij patiënten met PH-HFpEF.

De studie op niveau zal de 6-minuten loopafstand (6MWD) als primair eindpunt evalueren en in totaal 152 patiënten opnemen. Het Fase 3 programma voor TNX-103 is ontworpen om het minimale klinisch belangrijke verschil te overschrijden en om te voldoen aan het verzoek van de U.S. Food and Drug Administration voor een blootstelling van 300 patiënten gedurende 6 maanden en 100 patiënten gedurende 1 jaar (dit zijn minimumvereisten volgens de ICH-richtlijnen).