Tenax Therapeutics, Inc. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de Investigational New Drug (IND)-aanvraag van de onderneming voor TNX-103 (oraal levosimendan) voor de behandeling van pulmonale hypertensie met hartfalen met behouden ejectiefractie (PH-HFpEF) heeft beoordeeld en goedgekeurd, waardoor de onderneming haar LEVEL-studie kan starten en in het vierde kwartaal van 2023 kan beginnen met Fase 3-onderzoeken. Eerste Fase 3 studie van TNX-103 in PH-HFpEF patiënten te starten in het vierde kwartaal van 2023 (de LEVEL studie), FDA akkoord dat 6MWD het primaire eindpunt zal zijn voor beide Fase 3 studies, Fase 3 programma ontworpen om te voldoen aan FDA?aan het verzoek van de FDA voor een blootstelling van 300 patiënten gedurende 6 maanden en 100 patiënten gedurende 1 jaar (minimumvereisten volgens de ICH-richtlijnen), Geen vereisten van de FDA voor een onderzoek naar cardiovasculaire resultaten, Het gebruik van levosimendan in PH-HFpEF wordt beschermd door een octrooi dat door USPTO is verleend en pas eind 2040 zal verlopen, Er zijn geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor PH-HFpEF, met een geschatte prevalentie van meer dan 2.000.000 patiënten in Noord-Amerika tegen 2030. Tenax Therapeutics en haar CRO-partner hebben al meer dan tweederde van de onderzoekslocaties geselecteerd voor deelname aan de LEVEL Study, waaronder veel van de toonaangevende cardiovasculaire centra in de Verenigde Staten en Canada.

Elke onderzoekssite die patiënten heeft ingeschreven in de HELP studie is uitgenodigd om deel te nemen aan LEVEL, en al 90% heeft toegestemd om deel te nemen. Levosimendan is een unieke kalium ATP-kanaalactivator en calciumsensibilisator die het hart en vaatstelsel beïnvloedt via meerdere werkingsmechanismen. Levosimendan werd oorspronkelijk ontdekt en ontwikkeld door Orion Corporation in Finland en is intraveneus goedgekeurd in 58 landen buiten de Verenigde Staten voor gebruik bij gehospitaliseerde patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.

Tenax Therapeutics heeft de Noord-Amerikaanse rechten voor de ontwikkeling en commercialisering van intraveneuze (TNX-101), subcutane (TNX-102) en orale (TNX-103) formuleringen van levosimendan. Resultaten van Tenax Therapeutics? Fase 2 HELP-onderzoek van levosimendan bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) toonden aan dat IV levosimendan een krachtige dilatatie van de centrale en pulmonale veneuze circulaties teweegbrengt, wat zich vertaalt in een verbetering van de inspanningscapaciteit, een ontdekking die de basis vormt voor het Fase 3-onderzoek van Tenax Therapeutics?

potentiële therapie. Tot op heden heeft geen enkele andere behandeling met geneesmiddelen de inspanningstolerantie verbeterd bij patiënten met PH geassocieerd met HFpEF, een groeiende epidemie met een hoge morbiditeit en mortaliteit en zonder behandeling. Aan de duidelijke behoefte waaraan nog niet is voldaan en de dodelijke aard van PH-HFpEF moet worden voldaan met nieuwe oplossingen op alle niveaus van therapeutische ontwikkeling?

(AHA Scientific Advisory, "A Call to Action,? 2022). Tenax Therapeutics ontwikkelt een nieuwe dosering en een unieke formulering van imatinib mesylaat, een kinaseremmer die door de FDA is aangewezen als weesgeneesmiddel (maart 2020) voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH).

De IMPRES-studie, een eerdere fase 3-studie, toonde aan dat orale imatinib een duidelijk groter en veel duurzamer behandelingseffect op de inspanningstolerantie kan hebben dan elke andere beschikbare PAH-behandeling, alleen of in combinatie, gebaseerd op de resultaten die werden waargenomen bij patiënten die gedurende het grootste deel van de studie de volledige imatinibdosis bleven gebruiken. Ondanks de beschikbaarheid van verschillende klassen van pulmonale vasodilatoren, is van geen enkele bestaande behandeling aangetoond dat deze de progressie stopt of regressie van de ziekte induceert. Imatinib werkt in op de onderliggende cellulaire proliferatieve routes die geassocieerd worden met PAH en heeft het potentieel om goedgekeurd te worden als een ziektemodificerende therapie voor PAH.