Theratechnologies Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Trogarzo® (ibalizumab-uiyk) heeft goedgekeurd voor toediening via intraveneuze (IV) push, een methode waarbij het onverdunde geneesmiddel via een injectiespuit “pushed” wordt toegediend om het sneller in de bloedsomloop van het lichaam te brengen. In de VS is Trogarzo®, in combinatie met andere antiretrovirale middelen (ARV's), geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humane immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) bij zwaar behandelde volwassenen met een multiresistent virus die hun huidige ARV-regime niet aankunnen. De FDA keurde Trogarzo®, een nieuw, langwerkend monoklonaal antilichaam, oorspronkelijk in maart 2018 goed voor intraveneuze toediening als een enkele laaddosis, gevolgd door een onderhoudsdosis van 15 minuten om de twee weken.

Na de goedkeuring van vandaag kan de onderhoudsdosis worden toegediend als een onverdunde IV-push gedurende 30 seconden. De goedkeuring van de Trogarzo® IV-push toedieningsmethode is gebaseerd op onderzoek TMB-302, een fase 3-onderzoek waarin de veiligheid en het farmacokinetische (PK) profiel van een dosis van 800 mg Trogarzo® eenmaal per twee weken toegediend via een IV-push werden geëvalueerd. De resultaten tonen aan dat de veiligheid en het PK-profiel van Trogarzo® die via IV-push wordt toegediend vergelijkbaar zijn met die van toediening via een infuus.

Deze bevindingen werden waargenomen in de fase 3-studie TMB-301, waarin de veiligheid en werkzaamheid van Trogarzo® werd geëvalueerd bij patiënten met multiresistente HIV-1 die geen behandeling nodig hadden. In de TMB-301 studie ondervonden patiënten die Trogarzo® kregen, in combinatie met andere ARV's, significante verminderingen van de virale belasting en een klinisch significante toename van het aantal CD4+ (T-cellen). In totaal hebben 350 proefpersonen Trogarzo® gekregen in het klinische ontwikkelingsprogramma, waaronder 19 proefpersonen die Trogarzo® via IV-push kregen. Trogarzo® wordt ook onderzocht voor intramusculaire injectietoediening in de voortzetting van de TMB-302 studie.

De studie is nu volledig ingeschreven, met het laatste patiëntenbezoek gepland voor november 2022.