Toleranzia AB (publ) heeft aangekondigd dat het de ontwikkeling van een geoptimaliseerde formulering van zijn kandidaat-geneesmiddel TOL2 heeft afgerond. De nieuwe formulering, die bestaat uit een gevriesdroogd TOL2 geneesmiddel met uitstekende eigenschappen, kan zeer stabiel worden opgeslagen en gereconstitueerd met een hoge actieve geneesmiddelconcentratie. Het ontwikkelingsprogramma voor de formulering, dat eerder dit jaar van start ging, was gebaseerd op materiaal van de technische batch die in het late voorjaar bij 3P Biopharmaceuticals werd geproduceerd, en omvatte uitgebreide tests van verschillende omstandigheden om de eigenschappen van het TOL2-geneesmiddel te optimaliseren.

Meerdere parameters zoals pH, ionensterkte, buffers, hulpstoffen en concentraties van TOL2 werden gevarieerd in een bevroren of gevriesdroogd formaat om een eindproduct te verkrijgen met geoptimaliseerde eigenschappen voor opslag, reconstitutie en stabiliteit. Het werk is voltooid door Toleranzia's Deense partners Bioneer en CMC Assist met uitstekende resultaten. Het uiteindelijke geformuleerde geneesmiddel bestaat uit een vriesdroog TOL2 dat stabiel kan worden opgeslagen en gereconstitueerd met een hoge concentratie actief geneesmiddel.

De stabiliteit op lange termijn wordt momenteel onderzocht om de houdbaarheid van het geneesmiddel te bepalen, die naar verwachting minstens twee jaar zal zijn - volledig voldoende voor het klinische programma. Daarnaast is het gevriesdroogde TOL 2 geneesmiddel met succes bereid uit de technische batch, voor gebruik in de GLP-toxicologische studie bij Charles River Laboratories in Frankrijk, die half september van start gaat.