Adocia kondigt aan dat haar partner Tonghua Dongbao positieve resultaten bekend heeft gemaakt over de drie klinische studies die zijn uitgevoerd met de BioChaperone Combo THDB0207 (?BC Combo?)-formulering met insuline glargine en insuline lispro van Tonghua Dongbao. Deze studies, die werden uitgevoerd door Adocia in Duitsland, werden volledig gefinancierd door Tonghua Dongbao, de Chinese insulineleider aan wie BC Combo in 2018 in licentie werd gegeven. Deze studies werden goedgekeurd door de Duitse gezondheidsautoriteit (BfArM1), evenals door de Chinese regelgevende instanties (CDE2), als onderdeel van een Chinees IND3.

Volgens deze interacties zullen de gegevens die gegenereerd zijn op de drie studies ingediend worden bij de CDE en gebruikt worden ter ondersteuning van de aanvraag om de volgende klinische ontwikkelingsfase in te gaan. Resultaten: De volgende onderzoeken werden uitgevoerd en waren alle drie positief: Een Onderzoek naar de Dosislineariteit en Veiligheid van BioChaperone Combo THDB0207 bij Proefpersonen met Type 2 Diabetes (NCT05373212). Een onderzoek naar de farmacodynamiek van BioChaperone Combo THDB0207 in vergelijking met Humalog Mix25 en gelijktijdige injecties van Humalog en Lantus bij gezonde Chinese vrijwilligers (NCT05373186).

A Trial Comparing the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of BioChaperone Combo THDB0207 and Lantus and Humalog in Subjects with Type 1 Diabetes (NCT05373199) Deze drie onderzoeken toonden aan dat BC Combo effectief is, met typische kenmerken van een combinatie van langwerkende en snelwerkende insulines, en dus kan zorgen voor glykemische controle tijdens postprandiale en nuchtere fasen. Er zijn proeven uitgevoerd in vergelijking met Humalog Mix, Humalog en Lantus, bij mensen met type 1-diabetes, type 2-diabetes of bij gezonde vrijwilligers van Chinese afkomst. Vergeleken met Humalog Mix heeft BC Combo een sneller effect, dat zich zou kunnen vertalen in een verminderde postprandiale hyperglykemie.

BC Combo heeft een potentieel voor verbeterde nuchtere glucosecontrole, met een verbeterde 24-uurs basale controle. Het liet ook een verminderde overmatige blootstelling zien die hypoglykemie zou kunnen beperken. Deze gegevens ondersteunen het doel van een effectieve een- of tweemaal daagse dosering.

BC Combo was veilig en werd goed verdragen; er werden geen nieuwe of onverwachte veiligheidsbevindingen gerapporteerd tijdens de onderzoeken. De algemene beoordeling toonde aan dat BC Combo een goede baten/risicoverhouding had, wat de klinische ontwikkeling naar de volgende fase ondersteunt. BioChaperone Combo THDB0207 (BC Combo) is een vaste combinatie van twee gouden standaardinsulines: langwerkende insuline glargine (zoals in het commerciële product Lantus) en snelwerkende insuline lispro (zoals in Humalog).

Wereldwijd gebruiken veel patiënten liever vaste combinaties van langwerkende en snelwerkende insulines dan twee aparte producten (eenvoud, minder dagelijkse injecties). BioChaperone Combo richt zich op de markt voor voorgemengde insuline, die 65% van de insulinevolumes in China voor zijn rekening neemt, een land met 140 miljoen diabetespatiënten. De verschillende klinische studies die zijn uitgevoerd, bevestigen het potentieel van BC Combo om postprandiale hyperglykemie en het risico op hypoglykemie te verminderen, terwijl het 24 uur per dag basale controle biedt.