* Cimzia® (certolizumab pegol), het enige gepegyleerde anti-TNF, is
    sinds deze week beschikbaar en biedt een nieuwe behandelingsoptie
    voor volwassen Amerikaanse patiënten met een matige tot ernstige
    actieve reumatoïde artritis

  * Cimzia® is beschikbaar in een exclusief, patiëntvriendelijk
    ontwerp in de vorm van een voorgevulde spuit. Dit is het
    resultaat van de partnerovereenkomst van UCB met OXO®.

  * Cimzia® biedt volwassen patiënten in de VS een flexibele
    onderhoudsdosis, hetzij twee of vier weken na de initiële dosis,
    en kan samen met methotrexaat of als monotherapie gebruikt worden


BRUSSEL - 14 mei 2009 07u00 CEST - Persbericht - gereguleerde
informatie - UCB maakte vandaag bekend dat Cimzia®, de eerste
gePEGyleerde anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) voor de behandeling van
volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde
artritis (RA) werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA). Cimzia® kan in een dosis van 400 mg initieel,
en na twee  en vier weken toegediend worden, gevolgd door 200 mg om
de twee weken. Voor de onderhoudsbehandeling kan 400 mg om de vier
weken worden overwogen.

In klinische studies met Cimzia®, samen met methotrexaat (MTX),
merkten patiënten een significante vermindering van de tekens en
symptomen van RA in week 24 waarbij  sommigen reeds na één of twee
weken een klinische respons vertoonden, vergeleken met MTX alleen.
Uit radiografische gegevens bleek bovendien dat Cimzia®, in
combinatie met MTX, de progressie van gewrichtsletsels inhibeerde,
met een significant kleinere verandering van de gewijzigde Total
Sharp Score (TSS) na 24 en 52 weken behandeling ten opzichte van
baseline, in vergelijking met MTX alleen (p<0,001).

"De goedkeuring van Cimzia® voor matige tot ernstige reumatoïde
artritis in de VS is een belangrijke mijlpaal voor UCB en vooral voor
patiënten die een nieuwe behandeling zoeken voor deze ernstige
aandoening", aldus Roch Doliveux, Chief Executive Officer van UCB.
"UCB zet zich in voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen, zoals
Cimzia®, om tegemoet te komen aan de noden van patiënten met
reumatoïde artritis en andere immunologische aandoeningen. Ik ben ook
trots op onze partnerovereenkomst met OXO® en op het feit dat
patiënten met RA rechtstreeks betrokken werden in het ontwerp en de
ontwikkeling van onze nieuwe voorgevulde spuit, die ontwikkeld is om
zelftoediening door personen met reumatoïde artritis te
vergemakkelijken."

De nieuwe voorgevulde spuit met Cimzia® is nu ook in de VS
beschikbaar voor onderhuidse zelftoediening door patiënten met matige
tot ernstige ziekte van Crohn met een onvoldoende respons op een
conventionele behandeling.

De goedkeuring door de FDA is gebaseerd op het omvangrijke klinische
programma van UCB, waaronder gegevens van vier multicentrische,
placebogecontroleerde Fase III-studies met een totaal van meer dan 2
300 patiënten met RA en een totale ervaring van meer dan 4 000
patiëntjaren. Cimzia® werd onderzocht met toedieningsintervallen van
twee of vier weken en bij toediening met methotrexaat (MTX) of in
monotherapie.

In de pivotale klinische studies omvatten de gemelde ernstige
bijwerkingen infecties waaronder tuberculose en kwaadaardige
aandoeningen waaronder lymfoom. De meest frequent gemelde
bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, uitslag en
infecties van de urinewegen. Uit een samengevoegde analyse van de
veiligheidsgegevens blijkt een lage incidentie van pijn op de
injectieplaats (<2%) en een geringe mate van stopzetting van de
behandeling wegens bijwerkingen (5%).

"Patiënten met RA vertonen pijn en zwelling van de gewrichten met
stijfheid en vermoeidheid waardoor vele dagelijkse activiteiten
moeilijk worden. Soms kost het zelfs veel moeite om uit bed te
komen", aldus Roy Fleischmann, MD, Clinical Professor aan het
Department of Internal Medicine van het University of Texas
Southwestern Medical Center in Dallas. "Door de goedkeuring van
Cimzia® kan ik mijn patiënten nu een ander alternatief voorstellen in
de vorm van een gemakkelijk toe te dienen behandeling die de
levenskwaliteit verbetert en structurele letsels vermindert."


Voor verdere vragen kan u terecht bij:
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb-group.com

Nancy Nackaerts, External Communications, UCB
M: +32 473 86 44 14, nancy.nackaerts@ucb.com

Voor de redactie

Over reumatoïde artritis
Reumatoïde artritis (RA) is een progressieve auto-immuunziekte die
chronische ontsteking van de gewrichten veroorzaakt. Naar schatting
lijden 5 miljoen personen wereldwijd en 0,3% tot 1% van de populatie
in de geïndustrialiseerde landen aan RA. In de Verenigde Staten
alleen lijden ongeveer 1,3 miljoen personen aan de ziekte. De
prevalentie is niet gelijk in beide geslachten aangezien vrouwen
driemaal meer risico lopen de ziekte te krijgen dan mannen. Hoewel RA
personen van alle leeftijden kan treffen, doet het begin van RA zich
doorgaans voor tussen de leeftijden van 35 en 55 jaar.

Traditionele behandelingen voor RA omvatten niet-steroïdale
anti-inflammatoire middelen (NSAID's), corticosteroïden en disease
modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Biologische behandeling is
dan weer een meer recente toevoeging aan de lijst van
behandelingsopties.

Over Cimzia®
Cimzia® is het enige gePEGyleerde anti-TNF (Tumour Necrosis Factor).
Cimzia® heeft een hoge affiniteit voor humaan TNF-alfa en
neutraliseert selectief de pathofysiologische effecten van TNF-alfa.
In het voorbije decennium is TNF-alfa een belangrijk onderwerp van
fundamenteel onderzoek en klinische exploratie geworden. Dit cytokine
speelt een essentiële rol als mediator van pathologische ontstekingen
en een overmatige productie van TNF-alfa zou bij een groot aantal
aandoeningen een rechtstreekse rol spelen. De Amerikaanse Food and
Drug Administration (FDA) heeft Cimzia ® goedgekeurd voor het
verminderen van de tekens en symptomen van de ziekte van Crohn en
voor het behoud van een klinische respons bij volwassen patiënten met
een matige tot ernstige actieve aandoening met een onvoldoende
respons op de conventionele behandeling en voor de behandeling van
volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Cimzia ® werd in september 2007 in Zwitserland goedgekeurd voor het
induceren van een klinische respons en voor het behoud van een
klinische respons en remissie bij patiënten met een actieve ziekte
van Crohn die geen adequate respons vertoonden op een conventionele
behandeling. UCB ontwikkelt Cimzia ® ook voor andere auto-immune
aandoeningen. Cimzia® is een geregistreerd handelsmerk van UCB PHARMA
S.A.
OXO® en GOOD GRIPS® zijn handelsmerken van Helen of Troy Limited en
worden gebruikt onder licentie.

Over UCB
UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een biofarmaceutische
onderneming die zich toelegt op onderzoek, ontwikkeling en
commercialisering van vernieuwende geneesmiddelen, met nadruk op het
vlak van het centrale zenuwstelsel en immunologieziekten. UCB telt
meer dan 10 000 medewerkers in meer dan 40 landen en haalde in 2008
een omzet van EUR 3,6 miljard. UCB is genoteerd op Euronext Brussel
(symbool: UCB).

Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst op basis van
bestaande plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke uitspraken zijn onderworpen aan risico's en onzekerheden
waardoor de reële resultaten aanzienlijk kunnen verschillen van de
resultaten in dergelijke toekomstgerichte uitspraken in dit
persbericht. Belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen
kunnen leiden, zijn: wijzigingen in de algemene economische,
zakelijke en concurrentiesituatie, effecten van toekomstige
gerechtelijke beslissingen, wijzigingen in wettelijke voorschriften,
schommelende wisselkoersen en de aanwerving en handhaving van zijn
werknemers.


Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht:


Dit persbericht is oorspronkelijk gedistribueerd door Hugin. Enkel de 
afzender is verantwoordelijk voor de inhoud van dit bericht.
http://hugin.info/133973/R/1314852/305789.pdf


Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.